Studie sulfatinibu fáze I o vlivu potravy u zdravých subjektů (HMPL-012)

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20 až 30 kg/m2 včetně.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí.
• Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce
• Muži, kteří jsou buď sterilní, nebo souhlasí s tím, že budou používat a získají souhlas svých sexuálních partnerů, aby během období od informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení studie používali 1 z následujících schválených metod antikoncepce: kondom, používání sexuálními partnerkami nitroděložního tělíska, antikoncepční houbičky, bránice nebo použití cervikálního uzávěru; nebo orální, implantovatelné, transdermální, injekční antikoncepční prostředky nebo jiná antikoncepční opatření.
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• anamnéza onemocnění nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické/endokrinní, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, imunitní, kardiovaskulární, gastrointestinální, urogenitální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející).
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející.
• celkový bilirubin v séru >34,2 umol/L；
• sérový albumin<35 g/l；
• GFR < 80 ml/min/1,73 m2. Algoritmus: GFR (ml/min/1,73 m2) =186 x (SCr)-1,154 × (věk)-0,203, Scr = sérový kreatinin, mg/dl；
• Krevní tlak vyšší než 140/90.
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
• Kouření více než 10 cigaret denně bez úmyslu přestat kouřit během studie.
• Anamnéza operace žaludku nebo střeva, nefrektomie, cholecystektomie nebo resekce, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, jak určí zkoušející (může být povolena apendektomie a/nebo oprava kýly).
• Závažná alergická anamnéza (např. alergie na léky); akutní alergická rýma nebo potravinová alergie do 2 týdnů před informovaným souhlasem.
• Darování krve nebo plazmy ≥ 500 ml od 30 dnů před informovaným souhlasem nebo krve nebo plazmy ≥ 250 ml od 2 týdnů před informovaným souhlasem.
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před informovaným souhlasem;
• Špatný periferní žilní přístup.
• Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (antigen HBs) nebo jádrovou protilátku hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV);
• Účastníci, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
• Diagnóza alkoholismu nebo drogové závislosti do 1 roku před informovaným souhlasem.
• Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které k přijetí zkoumaného léku došlo během 5 poločasů nebo 28 dnů, podle toho, co je delší před informovaným souhlasem.
• Užívání jakýchkoli léků nebo přípravků na předpis do 14 dnů před informovaným souhlasem.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) přípravků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických, bylinných) do 7 dnů před informovaným souhlasem.
• Užívání potravin, džusů nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity, sevillský pomeranč nebo kofein do 72 hodin před informovaným souhlasem.
• Použití známých činidel měnících jaterní nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny nebo rostlinné/rostlinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná atd.) po dobu 60 dnů před první dávkou;
• hlavní zkoušející, zkoušející, lékárník, koordinátor klinického výzkumu nebo jakýkoli personál související s touto studií.
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.