索凡替尼在健康受试者中的食物影响 I 期研究 (HMPL-012)

纳入标准：

• 男性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重指数 (BMI) 在 20 至 30 公斤/平方米（含）范围内。
• 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定。
• 足够的肝、肾、心脏和血液功能
• 不育或同意使用并征得其性伴侣同意的男性受试者，在知情同意至研究完成后 90 天期间，使用以下批准的避孕方法之一：避孕套，由女性性伴侣使用宫内节育器、避孕海绵、隔膜或宫颈帽的使用；或口服、植入、透皮、注射避孕药或其他避孕措施。
• 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

• 任何显着的代谢/内分泌、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、免疫病、心血管病、胃肠道病、泌尿生殖系统病、神经病学或精神疾病的病史或临床表现（由研究者确定）。
• 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
• 血清总胆红素>34.2 umol/升；
• 血清白蛋白<35 g/L；
• GFR < 80 mL/min/1.73m2。 算法：GFR (mL/min/1.73m2) =186 × (SCr)-1.154 ×（年龄）-0.203， Scr=血清肌酐，mg/dL；
• 血压大于 140/90。
• 研究者认为具有临床意义的心电图异常的病史或存在。
• 研究期间每天吸烟超过 10 支，无意戒烟。
• 胃或肠道手术、肾切除术、胆囊切除术或切除术的历史，可能会改变研究者确定的口服药物的吸收和/或排泄（可能允许阑尾切除术和/或疝修补术）。
• 明显的过敏史（例如。 药物过敏）；知情同意前 2 周内发生急性过敏性鼻炎或食物过敏。
• 知情同意前 30 天捐献血液或血浆≥ 500 mL，或知情同意前 2 周捐献血液或血浆 ≥ 250 mL。
• 知情同意前2个月内接受过血液制品；
• 外周静脉通路不良。
• 乙型肝炎表面抗原（HBs抗原）或乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的参与者；
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的参与者；
• 知情同意前 1 年内诊断为酒精中毒或药物成瘾。
• 参与任何其他研究性药物研究，其中在知情同意之前的 5 个半衰期或 28 天内（以较长者为准）收到研究性研究药物。
• 在知情同意前 14 天内使用任何处方药或产品。
• 在知情同意前 7 天内使用任何非处方 (OTC) 非处方制剂（包括维生素、矿物质和植物疗法、草药）。
• 在知情同意前 72 小时内使用含酒精、葡萄柚、塞维利亚橙或咖啡因的食物、果汁或饮料。
• 在首次给药前 60 天内使用已知的肝或肾清除率改变剂（例如，红霉素、西咪替丁、巴比妥类药物、吩噻嗪类药物或草药/植物制剂，例如圣约翰草等）；
• 首席研究员、调查员、药剂师、临床研究协调员或与本研究相关的任何人员。
• 研究者认为会限制受试者完成和/或参与此临床研究的能力的任何急性或慢性病症。