Een fase I-onderzoek naar voedseleffecten van Sulfatinib bij gezonde proefpersonen (HMPL-012)

Inclusiecriteria:

• Mannen, tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 20 tot en met 30 kg/m2.
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies.
• Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies
• Mannelijke proefpersonen die onvruchtbaar zijn of ermee instemmen om, gedurende de periode van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na voltooiing van de studie, 1 van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken en de toestemming van hun seksuele partners krijgen om 1 van de volgende goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken: condoom, gebruik door vrouwelijke seksuele partner van een intra-uterien apparaat, anticonceptiespons, pessarium of gebruik van een pessarium; of een oraal, implanteerbaar, transdermaal, injecteerbaar anticonceptiemiddel of andere anticonceptiemaatregelen.
• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• ziektegeschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole/endocriene, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische of psychiatrische stoornis (zoals bepaald door de onderzoeker).
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
• serum totaal bilirubine>34,2 umol/L;
• serumalbumine<35 g/L;
• GFR < 80 ml/min/1,73 m2. Algoritme: GFR (ml/min/1,73 m2) =186 × (SCr)-1,154 × (Leeftijd)-0.203, Scr= serumcreatinine, mg/dL;
• Bloeddruk hoger dan 140/90.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken zonder de intentie om tijdens de studie te stoppen met roken.
• Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties, nefrectomie, cholecystectomie of resectie die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen, zoals bepaald door de onderzoeker (appendectomie en/of herstel van een hernia kan worden toegestaan).
• Aanzienlijke allergiegeschiedenis (bijv. medicijn allergie); acute allergische rhinitis of voedselallergie binnen 2 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Donatie van bloed of plasma ≥ 500 ml vanaf 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, of van bloed of plasma ≥ 250 ml vanaf 2 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
• Slechte perifere veneuze toegang.
• Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-antigeen) of hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam;
• Deelnemers die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn;
• Diagnose van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen of producten binnen 14 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
• Gebruik van over-the-counter (OTC), niet-receptplichtige preparaten (inclusief vitamines, mineralen en fytotherapeutische kruiden,) binnen 7 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
• Gebruik van alcohol-, grapefruit-, Sevilla-sinaasappel- of cafeïnebevattend voedsel, sappen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Gebruik van bekende middelen die de hepatische of renale klaring veranderen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazinen of preparaten van kruiden/planten zoals sint-janskruid enz.) gedurende een periode van 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
• hoofdonderzoeker, onderzoeker, apotheker, coördinator klinisch onderzoek of enig personeel dat bij deze studie betrokken is.
• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen.