Un estudio de fase I del efecto alimentario del sulfatinib en sujetos sanos (HMPL-012)

Criterios de inclusión:

• Varones, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 20 a 30 kg/m2, inclusive.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y los signos vitales.
• Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas
• Sujetos masculinos que son estériles o aceptan usar y obtienen el consentimiento de sus parejas sexuales para usar, durante el período desde el consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la finalización del estudio, 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aprobados: condón, uso por parte de la pareja sexual femenina de un dispositivo intrauterino, esponja anticonceptiva, diafragma o uso de un capuchón cervical; o un anticonceptivo oral, implantable, transdérmico, inyectable u otras medidas anticonceptivas.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• antecedentes de enfermedad o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico/endocrino, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, inmunitario, cardiovascular, gastrointestinal, genitourinario, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador).
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
• bilirrubina sérica total >34,2 umol/L;
• albúmina sérica <35 g/L;
• FG < 80 ml/min/1,73 m2. Algoritmo: TFG (ml/min/1,73 m2) =186 × (SCr)-1.154 × (Edad)-0.203, Scr= creatinina sérica, mg/dL；
• Presión arterial superior a 140/90.
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del Investigador, sea clínicamente significativo.
• Fumar más de 10 cigarrillos diarios sin intención de dejar de fumar durante el estudio.
• Historial de cirugía estomacal o intestinal, nefrectomía, colecistectomía o resección que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral según lo determine el investigador (se puede permitir la apendicectomía y/o reparación de hernia).
• Antecedentes significativos de alergias (p. alergia a un medicamento); rinitis alérgica aguda o alergia alimentaria en las 2 semanas anteriores al consentimiento informado.
• Donación de sangre o plasma ≥ 500 mL desde 30 días antes del consentimiento informado, o de sangre o plasma ≥ 250 mL desde 2 semanas antes del consentimiento informado.
• Recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores al consentimiento informado;
• Mal acceso venoso periférico.
• Participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno HBs) o el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC);
• Participantes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Diagnóstico de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del consentimiento informado.
• Participación en cualquier otro estudio de fármaco en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas o 28 días, lo que sea más largo, antes del consentimiento informado.
• Uso de cualquier medicamento o producto recetado dentro de los 14 días anteriores al consentimiento informado.
• Uso de cualquier preparación de venta libre (OTC), sin receta (incluidas vitaminas, minerales y fitoterapéuticos, a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores al consentimiento informado.
• Uso de alimentos, jugos o bebidas que contengan alcohol, toronja, naranja amarga o cafeína dentro de las 72 horas previas al consentimiento informado.
• Uso de agentes que alteran el aclaramiento hepático o renal conocidos (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas o preparaciones derivadas de hierbas/plantas como la hierba de San Juan, etc.) durante un período de 60 días antes de la primera dosis;
• investigador principal, investigador, farmacéutico, Coordinador de Investigación Clínica o cualquier personal relacionado con este estudio.
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.