Badanie fazy I wpływu żywności na sulfatynib u zdrowych osób (HMPL-012)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 20 do 30 kg/m2 włącznie.
• W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.
• Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
• Mężczyźni, którzy są bezpłodni lub zgodzą się na stosowanie i uzyskają zgodę swoich partnerów seksualnych na stosowanie, w okresie od świadomej zgody do 90 dni po zakończeniu badania, 1 z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji: prezerwatywa, stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej, gąbki antykoncepcyjnej, diafragmy lub kapturka naszyjkowego; lub doustne, wszczepialne, przezskórne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub inne środki antykoncepcyjne.
• Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• historia choroby lub objawy kliniczne jakichkolwiek istotnych zaburzeń metabolicznych/endokrynologicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza).
• Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
• bilirubina całkowita w surowicy >34,2 umol/l;
• albumina surowicy <35 g/L;
• GFR < 80 ml/min/1,73 m2. Algorytm: GFR (ml/min/1,73m2) =186 × (SCr)-1,154 × (Wiek) -0,203, Scr = kreatynina w surowicy, mg/dl;
• Ciśnienie krwi większe niż 140/90.
• Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie bez zamiaru rzucenia palenia w trakcie nauki.
• Historia operacji żołądka lub jelit, nefrektomii, cholecystektomii lub resekcji, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, zgodnie z ustaleniami badacza (może być dozwolona operacja wyrostka robaczkowego i/lub operacja przepukliny).
• Znacząca historia alergii (np. alergia na leki); ostry alergiczny nieżyt nosa lub alergia pokarmowa w ciągu 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Oddanie krwi lub osocza ≥ 500 ml od 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub krwi lub osocza ≥ 250 ml od 2 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;
• Słaby dostęp do żył obwodowych.
• Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs) lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
• Uczestnicy, którzy są nosicielami wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV);
• Diagnoza alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed uzyskaniem świadomej zgody.
• Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów na receptę w ciągu 14 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Stosowanie wszelkich preparatów dostępnych bez recepty (OTC), dostępnych bez recepty (w tym witamin, minerałów i fitoterapeutyków, ziół) w ciągu 7 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Spożywanie żywności, soków lub napojów zawierających alkohol, grejpfruty, sewilską pomarańczę lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Stosowanie znanych środków zmieniających klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyny lub preparaty ziołowe/roślinne, takie jak ziele dziurawca itp.) przez okres 60 dni przed podaniem pierwszej dawki;
• główny badacz, badacz, farmaceuta, koordynator badań klinicznych lub jakikolwiek personel związany z tym badaniem.
• Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub uczestniczenia w tym badaniu klinicznym.