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胸腹腔鏡下食道切除術患者における深層神経筋弛緩 (DEPTH)

胸腔鏡下食道切除術を受ける患者の手術および麻酔条件の評価におけるオンデマンドと深部神経筋弛緩の効果を比較するランダム化対照二重盲検試験

理論的根拠: 内視鏡(胸腔鏡)食道手術は、深部神経筋ブロック(NMB)の使用により視野の可視性と麻酔状態が高まる可能性がある高リスクの手術です。 このような状況下では、筋弛緩剤のボーラス投与は適応に応じてのみ、または持続注入によって行うことができます。 我々は、ロクロニウムの持続注入による深部NMBは、オンデマンドボーラス投与と比較して、胸腔鏡下食道切除術中の手術および麻酔条件を容易にするが、手術終了時にNMBを逆転させるにはより高用量のスガマデクスが必要であると仮説を立てる。

目的: 主な目的は、内視鏡的食道切除術の患者における深層筋弛緩法の使用と、手術および麻酔条件のみの適応を評価することです。 第二の目的は、経済的な観点から両群に必要なスガマデクスの(仮説)用量を評価し、両群の術中心臓および呼吸器疾患および術後合併症率を比較することである。

研究デザイン: 単一施設のランダム化対照二重盲検介入研究。

研究対象集団:胸腔鏡下食道切除術を受ける18歳以上の全患者。I 介入:患者は、ロクロニウム0.6 mg/kg/hrの持続注入(グループ1)またはNaCl 0.9% 0.06 ml/kg/hrの持続注入のいずれかを受けるように無作為に割り付けられる。時間 (グループ 2)。 両方のグループに、必要に応じてロクロニウム 0.3 mg/kg のボーラスを投与できます。

主要な研究パラメータ/エンドポイント: この研究の主要結果パラメータは、胸腔鏡下食道手術の腹部段階での SRS です。 測定される副次的アウトカムは、胸部相のSRS、注入されたオンデマンドボーラスの回数、TOF > 90%に達するために両群で必要なスガマデクスの用量、手術期間、費用分析、術中再発の発生率である。心臓および呼吸器疾患のインシデント、およびどの神経筋遮断療法が患者に施されたかを推定する外科医の能力。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的胸腔鏡下食道切除術(アイバー・ルイス法またはマッキューン法)を受けている患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • アミノステロイド系筋弛緩剤またはスガマデクスに対する既知のアレルギー。
  • 重度の腎機能障害(GFR < 30)、透析を受けている患者
  • 肝機能障害
  • 重症筋無力症またはその他の(神経)筋疾患
  • 癌腫症の患者
  • 抗てんかん薬とリチウムまたはキニンを含む薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:深い神経筋弛緩
ロクロニウム 0.6 mg/kg/hr の持続注入 (グループ 1)。 麻酔科医または外科医の要求に応じて、オンデマンドでロクロニウムをボーラス投与できます。
深い神経筋ブロックに到達するためにロクロニウムを継続的に投与する
他の名前:
  • エスメロン
介入なし:オンデマンドの神経筋弛緩
NaCl 0.9% 0.06 ml/kg/hr の持続注入 (グループ 2) 麻酔科医または外科医の要求に応じて、オンデマンドでロクロニウムのボーラスが投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術の腹部段階での手術状態 (SRS) の評価。
時間枠:動作中に
動作中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の胸部段階での SRS の評価。
時間枠:動作中に
動作中に
オンデマンドボーラス注入の数、オンデマンドボーラス投与の表示
時間枠:動作中に
動作中に
麻酔状態の評価
時間枠:動作中に
ピークおよび平均呼吸圧、発生ピーク吸気圧 > 35 mmHg。 手術終了時のNBMの深さ。 自発呼吸までの時間、抜管までの時間。 術中の心臓および呼吸器疾患、術中の外科的合併症。NMB の回復に至るまでの時間、再発の割合
動作中に
ロクロニウム、スガマデクスの使用に関連する費用(ユーロ)、手術時間、ICU 滞在期間。
時間枠:手術中およびその後の平均 4 週間
使用されたロクロニウムの量(mg);必要なスガマデクスの用量(mg)、手術時間、スガマデクスが利用できない場合の術後の換気の仮想必要性(%)。
手術中およびその後の平均 4 週間
外科医によるグループ無作為化の正しい推定値の数
時間枠:手術直後
外科医は、患者がどのグループにランダム化されたかを推測し (%)、この選択の理由が登録されます。 したがって、NMBが不十分であるという外科医の訴えが正当であるかどうか、さらに、主な結果パラメーターに影響を与えるバイアスの可能性を推定することができます。
手術直後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ICU/PACUの滞在期間
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
再挿管の必要性
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
術後の外科的合併症
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想されます
VAS スコア
時間枠:手術後24時間
手術後24時間
腹部および胸部の注入圧
時間枠:動作中に
動作中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Markus W Hollmann, prof、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 主任研究者:Denise P Veelo, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月16日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (EudraCT番号)
  • MISP51412 (その他の助成金/資金番号:Merck Sharp & Dohme BV)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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