Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä neuromuskulaarinen rentoutuminen potilailla, joilla on thorako-laparoskooppinen esofagektomia (DEPTH)

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kysyntään liittyvän syvän neuromuskulaarisen rentoutumisen vaikutusta kirurgisten ja anestesiatilojen arviointiin potilailla, joille tehdään thorako-laparoskooppinen ruokatorven poisto

Perustelut: Endoskooppinen (thorako-laparoskooppinen) ruokatorven leikkaus on suuren riskin toimenpide, jossa syvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) käyttö voi lisätä kentän näkyvyyttä ja anestesiaolosuhteita. Näissä olosuhteissa lihasrelaksanttien boluksia voidaan antaa vain ohjeiden mukaan TAI jatkuvana infuusiona. Oletamme, että syvä NMB jatkuvalla rokuroni-infuusiolla verrattuna on-demand-bolusantoon helpottaa kirurgisia ja anestesiaolosuhteita thorako-laparoskooppisen ruokatorven resektion aikana, mutta suurempia sugammadeksiannoksia tarvitaan NMB:n kumoamiseen leikkauksen lopussa.

Tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida syvän lihasrelaksaation käyttöä verrattuna indikaatioon vain kirurgisissa ja anestesiaolosuhteissa potilailla, joilla on endoskooppinen ruokatorven resektio. Toissijaisena tavoitteena on arvioida molemmissa ryhmissä tarvittava (hypoteettinen) sugammadeksiannos taloudellisesta näkökulmasta sekä verrata molempien ryhmien intraoperatiivisia sydän- ja hengitystietapahtumia ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää.

Tutkimussuunnitelma: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu interventiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään torakolaparoskopinen ruokatorven resektio. I Toimenpide: Potilaat satunnaistetaan saamaan joko jatkuvaa rokuroniumia 0,6 mg/kg/h (ryhmä 1) tai jatkuvaa NaCl-infuusiota 0,9 % 0,06 ml/kg/ tuntia (ryhmä 2). Molemmille ryhmille voidaan antaa pyynnöstä Rocuronium 0,3 mg/kg -boluksia.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosparametri on SRS thorakolaparoskooppisen ruokatorven leikkauksen vatsavaiheessa. Toissijaisia ​​mitattuja tuloksia ovat SRS rintakehävaiheen aikana, infusoitujen on demand -bolusten määrä, molemmissa ryhmissä tarvittava Sugammadex-annos yli 90 %:n TOF:n saavuttamiseksi, leikkauksen kesto, kustannusanalyysi, intraoperatiivisten oireiden ilmaantuvuus. sydän- ja hengitystiehäiriöt ja kirurgien kyky arvioida, mikä hermo-lihassalpausohjelma potilaalle annettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen thorako-laparoskooppinen ruokatorven resektio (joko Ivor Lewisin tai McKeownin variantti)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • Tunnetut allergiat aminosteroidityyppisille lihasrelaksanteille tai sugammadeksille.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30), dialyysipotilaat
  • Maksan toimintahäiriöt
  • Myasthenia Gravis tai muut (neuro)lihassairaudet
  • Potilaat, joilla on karsinomatoosi
  • Epilepsialääkkeiden ja litiumin tai kiniiniä sisältävien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: syvä neuromuskulaarinen rentoutuminen
Rokuronin jatkuva infuusio 0,6 mg/kg/tunti (ryhmä 1). Tarvittaessa bolusrokuroniumia voidaan antaa anestesiologin tai kirurgin pyynnöstä
Lääke: Rocuronium
Rokuroniumia annetaan jatkuvasti syvän neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Esmeron
Ei väliintuloa: tarvittaessa neuromuskulaarinen rentoutus
jatkuva NaCl-infuusio 0,9 % 0,06 ml/kg/tunti (ryhmä 2) Rocuronium-bolus annetaan pyynnöstä anestesiologin tai kirurgin pyynnöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirurgisten tilojen arviointi (SRS) leikkauksen vatsavaiheen aikana.
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRS:n luokitus leikkauksen rintakehävaiheessa.
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana
Infusoitujen on-demand-bolusten lukumäärä, osoitus pyynnöstä boluksen antamisesta
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana
Anestesiaolosuhteiden luokitus
Aikaikkuna: operaation aikana
huippu ja keskimääräinen hengityspaine, ilmaantuvuus huippu insufflaatiopaine >35 mmHg. NBM:n syvyys leikkauksen lopussa. Aika spontaaniin hengitykseen, aika ekstubaatioon. Peroperatiiviset sydän- ja hengityshäiriöt, leikkauksen aikana ilmenevät kirurgiset komplikaatiot. NMB:n palautuminen, % uusiutumisesta
operaation aikana
Rocuroniumin, Sugammadexin, toiminta-ajan ja oleskelun keston teho-osaston käyttöön liittyvät kustannukset (euroa).
Aikaikkuna: käytön aikana ja keskimäärin 4 viikkoa sen jälkeen
käytetyn rokuroniumin määrä (mg); Tarvittava sugammadeksiannos (mg), leikkauksen kesto, hypoteettinen tarve leikkauksen jälkeiselle ventilaatiolle, jos sugammadeksia ei olisi saatavilla (%).
käytön aikana ja keskimäärin 4 viikkoa sen jälkeen
Kirurgien oikeiden arvioiden lukumäärä ryhmäsatunnaistuksesta
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Kirurgit arvaavat, mihin ryhmään potilas satunnaistettiin (%) ja syy tähän valintaan rekisteröidään. Näin ollen voimme arvioida, ovatko kirurgien valitukset riittämättömästä NMB:stä perusteltuja ja lisäksi mahdollisuutta harhaan, joka vaikuttaa päätulosparametriin.
heti leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oleskelun kesto ICU/PACU
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
uudelleenintuboinnin tarve
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toiminnan jälkeen
24 tuntia toiminnan jälkeen
Vatsan ja rintakehän insufflaatiopaineet
Aikaikkuna: Operaation aikana
Operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (EudraCT-numero)
  • MISP51412 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Sharp & Dohme BV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Rocuronium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa