Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp nevromuskulær avslapning hos pasienter for torako-laparoskopisk esofagektomi (DEPTH)

16. september 2016 oppdatert av: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som sammenligner effekten av etterspørsel vs dyp nevromuskulær avslapning på vurdering av kirurgiske og anestesitilstander hos pasienter som gjennomgår torako-laparoskopisk esofagektomi

Begrunnelse: Endoskopisk (thorako-laparoskopisk) spiserørskirurgi er en høyrisikoprosedyre der bruk av dyp nevromuskulær blokkering (NMB) kan øke feltsynlighet og anestesitilstander. Under disse forholdene kan boluser med muskelavslappende midler kun gis på indikasjon ELLER ved kontinuerlig infusjon. Vi antar at dyp NMB ved kontinuerlig infusjon av rokuronium sammenlignet med on-demand bolusadministrasjon letter kirurgiske og anestesitilstander under torako-laparoskopisk øsofagusreseksjon, men høyere doser sugammadex er nødvendig for å reversere NMB ved slutten av operasjonen.

Mål: Primært mål er å evaluere bruken av dyp muskelavslapping versus på indikasjon kun på kirurgiske og anestesitilstander hos pasienter for endoskopisk øsofagusreseksjon. Sekundære mål er å evaluere den (hypotetiske) dosen sugammadex som er nødvendig i begge grupper i et økonomisk perspektiv og å sammenligne de intraoperative hjerte- og respirasjonshendelsene og postoperative komplikasjonsfrekvensen til begge grupper.

Studiedesign: en enkeltsenter randomisert kontrollert dobbeltblindet intervensjonsstudie.

Studiepopulasjon: Alle pasienter > 18 år for å gjennomgå en thoracolaparoskopisk øsofagusreseksjon.I Intervensjon: Pasienter randomiseres til å motta enten kontinuerlig infusjon av rokuronium 0,6 mg/kg/time (gruppe 1) eller kontinuerlig infusjon av NaCl 0,9 % 0,06 ml/kg/ hr (gruppe 2). På forespørsel kan boluser med Rocuronium 0,3 mg/kg gis i begge grupper.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære utfallsparameteren for denne studien er SRS under abdominalfasen av thoracolaparoskopisk øsofaguskirurgi. Sekundære utfall som er målt er SRS under thoraxfasen, antall infunderte boluser etter behov, dosen av Sugammadex som trengs i begge gruppene for å nå en TOF på > 90 %, operasjonsvarighet, en kostnadsanalyse, forekomsten av intraoperativt hjerte- og respirasjonshendelser og kirurgens evne til å estimere hvilket nevromuskulært blokkeringsregime som ble gitt til pasienten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv thoraco-laparoskopisk esophageal reseksjon (enten Ivor Lewis eller McKeown variant)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Kjente allergier for muskelavslappende midler av aminosteroidtype eller sugammadex.
  • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30), pasienter i dialyse
  • Leverfunksjonsforstyrrelser
  • Myasthenia Gravis eller andre (nevro)muskulære sykdommer
  • Pasienter med karsinomatose
  • Bruk av antiepileptika og litium eller legemidler som inneholder Kinin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dyp nevromuskulær avslapning
kontinuerlig infusjon av rokuronium 0,6 mg/kg/time (gruppe 1). På forespørsel kan bolus rokuronium gis dersom anestesilege eller kirurg krever det
Legemiddel: Rocuronium
Rocuronium gis kontinuerlig for å nå dyp nevromuskulær blokkering
Andre navn:
  • Esmeron
Ingen inngripen: ved behov nevromuskulær avspenning
kontinuerlig infusjon av NaCl 0,9 % 0,06 ml/kg/time (gruppe 2) På forespørsel vil bolus av Rocuronium gis etter behov fra anestesilege eller kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av kirurgiske tilstander (SRS) under den abdominale fasen av operasjonen.
Tidsramme: under drift
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av SRS under thoraxfasen av operasjonen.
Tidsramme: under drift
under drift
Antall infunderte boluser på forespørsel, indikasjon på bolusadministrasjon på forespørsel
Tidsramme: under drift
under drift
Vurdering av anestesitilstander
Tidsramme: under drift
topp og gjennomsnittlig respirasjonstrykk, forekomst topp insufflasjonstrykk >35 mmHg. Dybde av NBM ved slutten av operasjonen. Tid til spontan pusting, tid til ekstubasjon. Peroperative hjerte- og respirasjonshendelser, peroperative kirurgiske komplikasjoner. Tiem til reversering av NMB, % av rekurarisering
under drift
Kostnader (euro) forbundet med bruk av Rocuronium, Sugammadex, operasjonstid og liggetid ICU.
Tidsramme: under operasjon og i gjennomsnitt 4 uker etterpå
mengde rokuronium brukt (mg); Dose sugammadex nødvendig (mg), operasjonsvarighet, hypotetisk behov for postoperativ ventilasjon dersom sugammadex ikke ville være tilgjengelig (%).
under operasjon og i gjennomsnitt 4 uker etterpå
Antall korrekte estimater av grupperandomisering av kirurger
Tidsramme: rett etter operasjonen
Kirurger vil gjette i hvilken gruppe pasienten ble randomisert (%) og årsaken til dette valget vil bli registrert. Følgelig kan vi estimere om kirurgenes klage på utilstrekkelig NMB er berettiget og i tillegg sjansen for skjevhet som påvirker hovedresultatparameteren.
rett etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
liggetid ICU/PACU
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
behov for re-intubasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
VAS-score
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon
Abdominal og thorax insufflasjonstrykk
Tidsramme: Under drift
Under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hovedetterforsker: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (EudraCT-nummer)
  • MISP51412 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme BV)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere