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Tiefe neuromuskuläre Entspannung bei Patienten für eine thorako-laparoskopische Ösophagektomie (DEPTH)

16. September 2016 aktualisiert von: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie, in der die Auswirkung von On-Demand- und tiefer neuromuskulärer Entspannung auf die Bewertung von chirurgischen und anästhetischen Bedingungen bei Patienten verglichen wird, die sich einer thorako-laparoskopischen Ösophagektomie unterziehen

Begründung: Endoskopische (thorako-laparoskopische) Ösophaguschirurgie ist ein Verfahren mit hohem Risiko, bei dem die Verwendung einer tiefen neuromuskulären Blockade (NMB) die Feldsicht und die Anästhesiebedingungen verbessern kann. Unter diesen Bedingungen können Boli von Muskelrelaxantien nur auf Indikation ODER durch kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Wir gehen davon aus, dass eine tiefe NMB durch kontinuierliche Infusion von Rocuronium im Vergleich zur bedarfsgesteuerten Bolusverabreichung die Operations- und Anästhesiebedingungen während der thorako-laparoskopischen Ösophagusresektion erleichtert, jedoch sind höhere Sugammadex-Dosen erforderlich, um die NMB am Ende der Operation umzukehren.

Ziel: Primäres Ziel ist die Bewertung des Einsatzes tiefer Muskelentspannung im Vergleich zu einer reinen Indikation bei chirurgischen und anästhetischen Bedingungen bei Patienten für eine endoskopische Ösophagusresektion. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der (hypothetischen) Sugammadex-Dosis, die in beiden Gruppen aus wirtschaftlicher Sicht benötigt wird, und der Vergleich der intraoperativen Herz- und Atemwegsvorfälle sowie der postoperativen Komplikationsrate beider Gruppen.

Studiendesign: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie mit einem Zentrum.

Studienpopulation: Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer thorakolparoskopischen Ösophagusresektion unterziehen müssen. Std. (Gruppe 2). Bei Bedarf können in beiden Gruppen Boli von 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht werden.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Ergebnisparameter dieser Studie ist der SRS während der Bauchphase der thorakolparoskopischen Speiseröhrenoperation. Zu den gemessenen sekundären Ergebnissen gehören SRS während der Thoraxphase, die Anzahl der infundierten On-Demand-Boli, die in beiden Gruppen erforderliche Sugammadex-Dosis, um einen TOF von > 90 % zu erreichen, die Dauer der Operation, eine Kostenanalyse und die Häufigkeit intraoperativer Operationen Herz- und Atemwegsvorfälle und die Fähigkeit von Chirurgen, abzuschätzen, welches neuromuskuläre Blockierungsschema dem Patienten verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven thorako-laparoskopischen Ösophagusresektion (entweder Ivor-Lewis- oder McKeown-Variante) unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergien gegen Muskelrelaxantien vom Aminosteroidtyp oder Sugammadex.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30), Dialysepatienten
  • Leberfunktionsstörungen
  • Myasthenia Gravis oder andere (neuro-)muskuläre Erkrankungen
  • Patienten mit Karzinomatose
  • Verwendung von Antiepileptika und Lithium oder Arzneimitteln, die Kinin enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tiefe neuromuskuläre Entspannung
Dauerinfusion von 0,6 mg/kg/h Rocuronium (Gruppe 1). Bei Bedarf kann ein Bolus von Rocuronium verabreicht werden, wenn dies vom Anästhesisten oder Chirurgen verlangt wird
Arzneimittel: Rocuronium
Kontinuierliche Gabe von Rocuronium, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade zu erreichen
Andere Namen:
  • Esmeron
Kein Eingriff: auf Wunsch neuromuskuläre Entspannung
Kontinuierliche Infusion von NaCl 0,9 % 0,06 ml/kg/h (Gruppe 2). Bei Bedarf wird ein Rocuronium-Bolus verabreicht, wenn dies vom Anästhesisten oder Chirurgen verlangt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der chirurgischen Bedingungen (SRS) während der abdominalen Phase der Operation.
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des SRS während der thorakalen Phase der Operation.
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Anzahl der infundierten Bedarfsbolusse, Angabe der Bedarfsbolusverabreichung
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Bewertung der Anästhesiebedingungen
Zeitfenster: während der Operation
Spitzen- und mittlerer Atemdruck, Inzidenz Spitzeninsufflationsdruck >35 mmHg. Tiefe des NBM am Ende der Operation. Zeit bis zur Spontanatmung, Zeit bis zur Extubation. Peroperative Herz- und Atemwegsvorfälle, peroperative chirurgische Komplikationen. Zeit bis zur Umkehrung von NMB, % der Rekurarisierung
während der Operation
Kosten (Euro) im Zusammenhang mit der Verwendung von Rocuronium, Sugammadex, Operationszeit und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: während des Betriebs und durchschnittlich 4 Wochen danach
Menge des verwendeten Rocuroniums (mg); Benötigte Sugammadex-Dosis (mg), Operationsdauer, hypothetischer Bedarf an postoperativer Beatmung, wenn Sugammadex nicht verfügbar wäre (%).
während des Betriebs und durchschnittlich 4 Wochen danach
Anzahl korrekter Schätzungen der Gruppenrandomisierung durch Chirurgen
Zeitfenster: direkt nach der Operation
Chirurgen erraten, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde (%) und der Grund für diese Wahl wird registriert. Dementsprechend können wir abschätzen, ob die Beschwerden des Chirurgen über unzureichende NMB gerechtfertigt sind und darüber hinaus die Möglichkeit einer Verzerrung, die sich auf den Hauptergebnisparameter auswirkt.
direkt nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/Aufwachstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Notwendigkeit einer erneuten Intubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
VAS-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Abdomineller und thorakaler Insufflationsdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (EudraCT-Nummer)
  • MISP51412 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Sharp & Dohme BV)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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