Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka relaksacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów po torako-laparoskopowej resekcji przełyku (DEPTH)

16 września 2016 zaktualizowane przez: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące wpływ relaksacji nerwowo-mięśniowej na żądanie i głębokiej relaksacji nerwowo-mięśniowej na ocenę warunków chirurgicznych i znieczulenia u pacjentów poddawanych torako-laparoskopowej resekcji przełyku

Uzasadnienie: Endoskopowa (torako-laparoskopowa) operacja przełyku jest procedurą wysokiego ryzyka, w której zastosowanie głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) może poprawić widoczność pola i warunki znieczulenia. W tych warunkach bolusy środków zwiotczających mięśnie można podawać wyłącznie na wskazanie LUB w ciągłym wlewie. Stawiamy hipotezę, że głęboka NMB dzięki ciągłemu wlewowi rokuronium w porównaniu z podawaniem bolusa na żądanie ułatwia warunki chirurgiczne i znieczulające podczas torako-laparoskopowej resekcji przełyku, ale potrzebne są większe dawki sugammadeksu, aby odwrócić NMB pod koniec operacji.

Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena zastosowania głębokiego zwiotczenia mięśni w porównaniu ze wskazaniem w warunkach chirurgicznych i anestezjologicznych u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji przełyku. Celem drugorzędnym jest ocena (hipotetycznej) dawki sugammadeksu potrzebnej w obu grupach w perspektywie ekonomicznej oraz porównanie śródoperacyjnych incydentów sercowych i oddechowych oraz odsetka powikłań pooperacyjnych w obu grupach.

Projekt badania: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie interwencyjne.

Populacja badana: wszyscy pacjenci > 18 lat poddani torakolaparoskopowej resekcji przełyku. I Interwencja: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ciągły wlew rokuronium 0,6 mg/kg mc./godz. (grupa 1) lub ciągły wlew NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/godz. godz. (grupa 2). Na żądanie w obu grupach można podawać bolusy rokuronium 0,3 mg/kg mc.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem końcowym tego badania jest SRS podczas fazy brzusznej torakolaparoskopowej operacji przełyku. Drugorzędowe mierzone wyniki to SRS w fazie klatki piersiowej, liczba bolusów podanych na żądanie, dawka sugammadeksu potrzebna w obu grupach do osiągnięcia TOF > 90%, czas trwania operacji, analiza kosztów, częstość śródoperacyjnego incydenty sercowe i oddechowe oraz zdolność chirurgów do oszacowania, jaki schemat blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zastosowano u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej torako-laparoskopowej resekcji przełyku (wariant Ivora Lewisa lub McKeown)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Znane alergie na środki zwiotczające mięśnie typu aminosteroidowego lub sugammadeks.
  • Ciężka dysfunkcja nerek (GFR < 30), pacjenci dializowani
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Myasthenia Gravis lub inne choroby (neuro)mięśniowe
  • Pacjenci z rakiem
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych i litu lub leków zawierających kininę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: głęboki relaks nerwowo-mięśniowy
ciągły wlew rokuronium 0,6 mg/kg mc./godz. (grupa 1). Na żądanie bolus rokuronium może być podany na żądanie anestezjologa lub chirurga
Lek: Rokuronium
Rokuronium podawane w sposób ciągły w celu osiągnięcia głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego
Inne nazwy:
  • Esmeron
Brak interwencji: rozluźnienie nerwowo-mięśniowe na żądanie
ciągła infuzja NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/godz. (grupa 2) Na żądanie zostanie podany bolus rokuronium na żądanie anestezjologa lub chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena warunków chirurgicznych (SRS) podczas brzusznej fazy operacji.
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SRS w klatce piersiowej podczas operacji.
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Liczba podanych bolusów na żądanie, wskazanie podania bolusa na żądanie
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Ocena warunków znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji
szczytowe i średnie ciśnienie oddechowe, częstość występowania szczytowe ciśnienie wdechowe >35 mmHg. Głębokość NBM pod koniec operacji. Czas do spontanicznego oddychania, czas do ekstubacji. Okołooperacyjne incydenty sercowe i oddechowe, okołooperacyjne powikłania chirurgiczne. Związany z odwróceniem NMB, % rekuraryzacji
podczas operacji
Koszty (w euro) związane ze stosowaniem rokuronium, sugammadeksu, czasem operacji i długością pobytu na OIT.
Ramy czasowe: podczas operacji i średnio 4 tygodnie później
ilość użytego rokuronium (mg); Wymagana dawka sugammadeksu (mg), czas trwania operacji, hipotetyczna potrzeba wentylacji pooperacyjnej, gdyby sugammadeks nie był dostępny (%).
podczas operacji i średnio 4 tygodnie później
Liczba poprawnych szacunków randomizacji grup przez chirurgów
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Chirurdzy zgadną, do której grupy pacjent został zrandomizowany (%) i przyczyna tego wyboru zostanie zarejestrowana. W związku z tym możemy oszacować, czy skargi chirurgów na nieodpowiednią NMB są uzasadnione, a dodatkowo, prawdopodobieństwo błędu systematycznego wpływającego na główny parametr wyniku.
bezpośrednio po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość pobytu na OIT/PACU
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
konieczność ponownej intubacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
Wyniki VAS
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Ciśnienie wdechowe w jamie brzusznej i klatce piersiowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (Numer EudraCT)
  • MISP51412 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Sharp & Dohme BV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj