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Rilassamento neuromuscolare profondo in pazienti per esofagectomia toraco-laparoscopica (DEPTH)

16 settembre 2016 aggiornato da: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta l'effetto del rilassamento neuromuscolare su richiesta rispetto a quello profondo sulla valutazione delle condizioni chirurgiche e dell'anestesia nei pazienti sottoposti a esofagectomia toraco-laparoscopica

Razionale: la chirurgia esofagea endoscopica (toraco-laparoscopica) è una procedura ad alto rischio in cui l'uso del blocco neuromuscolare profondo (NMB) può aumentare la visibilità del campo e le condizioni di anestesia. In queste condizioni, boli di miorilassanti possono essere somministrati solo su indicazione OPPURE mediante infusione continua. Ipotizziamo che l'NMB profondo mediante infusione continua di rocuronio rispetto alla somministrazione in bolo su richiesta faciliti le condizioni chirurgiche e di anestesia durante la resezione esofagea toraco-laparoscopica, ma sono necessarie dosi più elevate di sugammadex per invertire l'NMB alla fine dell'intervento chirurgico.

Obiettivo: L'obiettivo primario è valutare l'uso del rilassamento muscolare profondo rispetto alla sola indicazione in condizioni chirurgiche e di anestesia nei pazienti per resezione esofagea endoscopica. Obiettivi secondari sono valutare la dose (ipotetica) di sugammadex necessaria in entrambi i gruppi in una prospettiva economica e confrontare gli incidenti cardiaci e respiratori intraoperatori e il tasso di complicanze postoperatorie di entrambi i gruppi.

Disegno dello studio: uno studio di intervento in doppio cieco controllato randomizzato a centro singolo.

Popolazione in studio: tutti i pazienti > 18 anni devono essere sottoposti a resezione esofagea toracolaparoscopica.I Intervento: i pazienti sono randomizzati a ricevere l'infusione continua di rocuronio 0,6 mg/kg/ora (gruppo 1) o l'infusione continua di NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/ h (gruppo 2). Boli su richiesta di Rocuronio 0,3 mg/kg possono essere somministrati in entrambi i gruppi.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro di esito primario di questo studio è l'SRS durante la fase addominale della chirurgia esofagea toracolaparoscopica. Gli esiti secondari misurati sono SRS durante la fase toracica, il numero di boli su richiesta infusi, la dose di Sugammadex necessaria in entrambi i gruppi per raggiungere un TOF > 90%, la durata dell'intervento chirurgico, un'analisi dei costi, l'incidenza di incidenti cardiaci e respiratori e la capacità dei chirurghi di stimare quale regime di blocco neuromuscolare è stato somministrato al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione elettiva toraco-laparoscopica dell'esofago (variante Ivor Lewis o McKeown)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Allergie note per rilassanti muscolari di tipo aminosteroide o sugammadex.
  • Grave disfunzione renale (VFG < 30), pazienti in dialisi
  • Disturbi della funzionalità epatica
  • Miastenia Gravis o altre malattie (neuro)muscolari
  • Pazienti con carcinomatosi
  • Uso di antiepilettici e litio o farmaci contenenti Kinin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rilassamento neuromuscolare profondo
infusione continua di rocuronio 0,6 mg/kg/ora (gruppo 1). Su richiesta può essere somministrato un bolo di rocuronio se richiesto dall'anestesista o dal chirurgo
Droga: Rocuronio
Rocuronio somministrato continuamente per raggiungere un blocco neuromuscolare profondo
Altri nomi:
  • Esmerone
Nessun intervento: rilassamento neuromuscolare su richiesta
infusione continua di NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/h (gruppo 2) Su richiesta dell'anestesista o del chirurgo verrà somministrato un bolo di Rocuronio su richiesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle condizioni chirurgiche (SRS) durante la fase addominale dell'operazione.
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di SRS durante la fase toracica dell'operazione.
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Numero di boli a richiesta infusi, indicazione della somministrazione del bolo a richiesta
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Valutazione delle condizioni di anestesia
Lasso di tempo: durante l'operazione
pressione respiratoria di picco e media, pressione di insufflazione di picco di incidenza >35 mmHg. Profondità di NBM alla fine dell'intervento. Tempo fino alla respirazione spontanea, tempo fino all'estubazione. Incidenti cardiaci e respiratori peroperatori, complicanze chirurgiche peroperatorie.Tiem all'inversione del NMB, % di ricurarizzazione
durante l'operazione
Costi (in euro) associati all'uso di Rocuronium, Sugammadex, tempo di intervento e durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: durante il funzionamento e una media di 4 settimane dopo
quantità di rocuronio utilizzato (mg); Dose di sugammadex necessaria (mg), durata dell'intervento chirurgico, ipotetica necessità di ventilazione post-operatoria se sugammadex non fosse disponibile (%).
durante il funzionamento e una media di 4 settimane dopo
Numero di stime corrette della randomizzazione di gruppo da parte dei chirurghi
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
I chirurghi indovineranno in quale gruppo è stato randomizzato il paziente (%) e verrà registrato il motivo di questa scelta. Di conseguenza, possiamo stimare se i reclami dei chirurghi per NMB inadeguato siano giustificati e, inoltre, la possibilità di bias che influisca sul principale parametro di esito.
subito dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata del soggiorno ICU/PACU
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
necessità di reintubazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
complicanze chirurgiche post-operatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Punteggi VAS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione
Pressioni di insufflazione addominale e toracica
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (Numero EudraCT)
  • MISP51412 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Sharp & Dohme BV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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