Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb neuromuskulær afslapning hos patienter til Thoraco-laparoskopisk esofagektomi (DEPTH)

16. september 2016 opdateret af: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner effekten af ​​on-demand versus dyb neuromuskulær afslapning på vurdering af kirurgiske og anæstesitilstande hos patienter, der gennemgår thoraco-laparoskopisk esophagectomy

Begrundelse: Endoskopisk (thoraco-laparoskopisk) esophageal operation er en højrisikoprocedure, hvor brugen af ​​dyb neuromuskulær blokering (NMB) kan øge feltsynlighed og anæstesitilstande. Under disse forhold kan bolus af muskelafslappende midler kun gives på indikation ELLER ved kontinuerlig infusion. Vi antager, at dyb NMB ved kontinuerlig infusion af rocuronium sammenlignet med on demand bolusadministration letter kirurgiske og anæstesitilstande under thoraco-laparoskopisk esophageal resektion, men højere doser af sugammadex er nødvendige for at vende NMB ved slutningen af ​​operationen.

Formål: Det primære formål er at evaluere brugen af ​​dyb muskelafslapning versus på indikation kun på kirurgiske og anæstesitilstande hos patienter til endoskopisk esophageal resektion. Sekundære mål er at evaluere den (hypotetiske) dosis sugammadex, der er nødvendig i begge grupper i et økonomisk perspektiv, og at sammenligne de intraoperative hjerte- og respiratoriske hændelser og postoperative komplikationsfrekvenser for begge grupper.

Studiedesign: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret dobbeltblindet interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation: Alle patienter > 18 år til at gennemgå en thoracolaparoskopisk esophageal resektion.I Intervention: Patienterne randomiseres til enten kontinuert infusion af rocuronium 0,6 mg/kg/time (gruppe 1) eller kontinuerlig infusion af NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/ time (gruppe 2). Efter behov kan bolus af Rocuronium 0,3 mg/kg gives i begge grupper.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Denne undersøgelses primære resultatparameter er SRS under den abdominale fase af thoracolaparoskopisk esophageal kirurgi. Sekundære målte resultater er SRS under thoraxfasen, antallet af infunderede boluser efter behov, den dosis af Sugammadex, der er nødvendig i begge grupper for at nå en TOF på > 90 %, operationens varighed, en omkostningsanalyse, forekomsten af ​​intraoperativt hjerte- og respiratoriske hændelser og kirurgers evne til at vurdere, hvilket neuromuskulært blokerende regime, der blev givet til patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv thoraco-laparoskopisk esophageal resektion (enten Ivor Lewis eller McKeown variant)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Kendte allergier for muskelafslappende midler af aminosteroidtype eller sugammadex.
  • Alvorlig nyresvigt (GFR < 30), dialysepatienter
  • Leverfunktionsforstyrrelser
  • Myasthenia Gravis eller andre (neuro)muskulære sygdomme
  • Patienter med karcinomatose
  • Brug af antiepileptika og lithium eller lægemidler indeholdende Kinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dyb neuromuskulær afslapning
kontinuerlig infusion af rocuronium 0,6 mg/kg/time (gruppe 1). Efter behov kan bolus rocuronium gives, hvis anæstesiolog eller kirurg kræver det
Medicin: Rocuronium
Rocuronium gives kontinuerligt for at nå dyb neuromuskulær blokering
Andre navne:
  • Esmeron
Ingen indgriben: efter behov neuromuskulær afspænding
kontinuerlig infusion af NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/time (gruppe 2) Der vil blive givet en bolus af Rocuronium efter behov, når anæstesiolog eller kirurg kræver det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af kirurgiske tilstande (SRS) under den abdominale fase af operationen.
Tidsramme: under drift
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af SRS under thoraxfasen af ​​operationen.
Tidsramme: under drift
under drift
Antal infunderede on demand-bolus, indikation af on demand-bolusadministration
Tidsramme: under drift
under drift
Vurdering af anæstesitilstande
Tidsramme: under drift
peak og middel respirationstryk, incidens peak insufflationstryk >35 mmHg. Dybde af NBM ved slutningen af ​​operationen. Tid indtil spontan vejrtrækning, tid indtil ekstubation. Peroperative hjerte- og respiratoriske hændelser, peroperative kirurgiske komplikationer. Tidspunkt for reversering af NMB, % af recurarisation
under drift
Omkostninger (euro) forbundet med brugen af ​​Rocuronium, Sugammadex, operationstid og liggetid ICU.
Tidsramme: under operationen og i gennemsnit 4 uger derefter
mængden af ​​anvendt rocuronium (mg); Dosis sugammadex nødvendig (mg), operationens varighed, hypotetisk behov for postoperativ ventilation, hvis sugammadex ikke ville være tilgængelig (%).
under operationen og i gennemsnit 4 uger derefter
Antal korrekte estimater af grupperandomisering af kirurger
Tidsramme: direkte efter operationen
Kirurger vil gætte i hvilken gruppe patienten blev randomiseret (%), og årsagen til dette valg vil blive registreret. I overensstemmelse hermed kan vi vurdere, om kirurgernes klager over utilstrækkelig NMB er berettigede og desuden chancen for bias, der påvirker hovedresultatparameteren.
direkte efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
liggetid ICU/PACU
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
behov for re-intubation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
VAS-score
Tidsramme: 24 timer efter operation
24 timer efter operation
Abdominal og thorax insufflationstryk
Tidsramme: Under drift
Under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (EudraCT nummer)
  • MISP51412 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme BV)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner