Relajación neuromuscular profunda en pacientes sometidos a esofagectomía toraco-laparoscópica (DEPTH)
Un ensayo doble ciego controlado aleatorizado que compara el efecto de la relajación neuromuscular a demanda frente a la relajación neuromuscular profunda en la calificación de las condiciones quirúrgicas y anestésicas en pacientes sometidos a esofagectomía toraco-laparoscópica
Justificación: La cirugía esofágica endoscópica (toraco-laparoscópica) es un procedimiento de alto riesgo en el que el uso de bloqueo neuromuscular profundo (BNM) puede aumentar la visibilidad del campo y las condiciones de anestesia. En estas condiciones, los bolos de relajantes musculares pueden administrarse solo por indicación O mediante infusión continua. Presumimos que el BNM profundo por infusión continua de rocuronio en comparación con la administración en bolo a demanda facilita las condiciones quirúrgicas y anestésicas durante la resección esofágica toraco-laparoscópica, pero se necesitan dosis más altas de sugammadex para revertir el BNM al final de la cirugía.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar el uso de la relajación muscular profunda versus solo por indicación en condiciones quirúrgicas y anestésicas en pacientes para resección esofágica endoscópica. Los objetivos secundarios son evaluar la dosis (hipotética) de sugammadex necesaria en ambos grupos desde una perspectiva económica y comparar los incidentes cardíacos y respiratorios intraoperatorios y la tasa de complicaciones posoperatorias de ambos grupos.
Diseño del estudio: un estudio de intervención doble ciego controlado aleatorizado de un solo centro.
Población de estudio: todos los pacientes > 18 años que se someterán a una resección esofágica toracolaparoscópica. Intervención: los pacientes se aleatorizan para recibir una infusión continua de 0,6 mg/kg/h de rocuronio (grupo 1) o una infusión continua de NaCl al 0,9 % 0,06 ml/kg/ hora (grupo 2). En ambos grupos se pueden administrar bolos a demanda de Rocuronio 0,3 mg/kg.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro de resultado de este estudio es el SRS durante la fase abdominal de la cirugía esofágica toracolaparoscópica. Los resultados secundarios medidos son SRS durante la fase torácica, el número de bolos infundidos a demanda, la dosis de Sugammadex necesaria en ambos grupos para alcanzar un TOF de > 90 %, la duración de la cirugía, un análisis de costos, la incidencia de incidentes cardíacos y respiratorios y la capacidad de los cirujanos para estimar qué régimen de bloqueo neuromuscular se le dio al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección esofágica toraco-laparoscópica electiva (ya sea variante Ivor Lewis o McKeown)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Alergias conocidas a relajantes musculares de tipo aminoesteroide o sugammadex.
- Disfunción renal grave (TFG < 30), pacientes en diálisis
- Trastornos de la función hepática
- Miastenia grave u otras enfermedades (neuro)musculares
- Pacientes con carcinomatosis
- Uso de antiepilépticos y litio o fármacos que contengan Kinin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: relajación neuromuscular profunda
infusión continua de 0,6 mg/kg/h de rocuronio (grupo 1).
Se puede administrar un bolo de rocuronio a pedido si lo solicita el anestesiólogo o el cirujano
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Rocuronio administrado de forma continua para alcanzar un bloqueo neuromuscular profundo
Otros nombres:
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Sin intervención: relajación neuromuscular a demanda
infusión continua de NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/hr (grupo 2) Se administrarán bolos de rocuronio a demanda cuando lo solicite el anestesiólogo o el cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificación de condiciones quirúrgicas (SRS) durante la fase abdominal de la operación.
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de SRS durante la fase torácica de la operación.
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Número de bolos a demanda infundidos, indicación de la administración de bolos a demanda
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Clasificación de las condiciones de anestesia
Periodo de tiempo: durante la operación
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presión respiratoria máxima y media, incidencia de presión máxima de insuflación >35 mmHg.
Profundidad de NBM al final de la cirugía.
Tiempo hasta la respiración espontánea, tiempo hasta la extubación.
Incidentes cardíacos y respiratorios peroperatorios, complicaciones quirúrgicas peroperatorias.Tiempo de reversión del BNM, % de recurarización
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durante la operación
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Costes (euros) asociados al uso de rocuronio, sugamadex, tiempo de operación y duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: durante la operación y un promedio de 4 semanas después
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cantidad de rocuronio utilizada (mg); Dosis de sugammadex necesaria (mg), duración de la cirugía, necesidad hipotética de ventilación postoperatoria si no se dispusiera de sugammadex (%).
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durante la operación y un promedio de 4 semanas después
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Número de estimaciones correctas de la aleatorización de grupos por parte de los cirujanos
Periodo de tiempo: directamente después de la operación
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Los cirujanos adivinarán en qué grupo se aleatorizó al paciente (%) y se registrará el motivo de esta elección.
En consecuencia, podemos estimar si las quejas de los cirujanos por un BNM inadecuado están justificadas y, además, la posibilidad de sesgo que afecte el parámetro de resultado principal.
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directamente después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia UCI/PACU
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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necesidad de reintubación
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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complicaciones quirúrgicas postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Puntuaciones VAS
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Presiones de insuflación abdominal y torácica
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veelo DP, Gisbertz SS, Binnekade JM, Hannivoort RA, Bosman JA, Geerts BF, Blobner M, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW. On-demand versus continuous rocuronium infusion for deep neuromuscular relaxation in patients undergoing thoraco-laparoscopic esophagectomy: a randomized-controlled clinical trial (DEPTH). Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1062-1074. doi: 10.1007/s12630-019-01373-0. Epub 2019 Apr 25.
- Veelo DP, Gisbertz SS, Hannivoort RA, van Dieren S, Geerts BF, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW. The effect of on-demand vs deep neuromuscular relaxation on rating of surgical and anaesthesiologic conditions in patients undergoing thoracolaparoscopic esophagectomy (DEPTH trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 5;16:331. doi: 10.1186/s13063-015-0849-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-211
- 2014-002147-18 (Número EudraCT)
- MISP51412 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Sharp & Dohme BV)
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