Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe neuromusculaire ontspanning bij patiënten voor thoraco-laparoscopische slokdarmresectie (DEPTH)

16 september 2016 bijgewerkt door: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin het effect van on-demand versus diepe neuromusculaire ontspanning op de beoordeling van chirurgische en anesthesiecondities wordt vergeleken bij patiënten die een thoraco-laparoscopische slokdarmresectie ondergaan

Achtergrond: Endoscopische (thoraco-laparoscopische) slokdarmchirurgie is een procedure met een hoog risico waarbij het gebruik van een diep neuromusculair blok (NMB) de zichtbaarheid in het veld en de anesthesie kan verbeteren. Onder deze omstandigheden kunnen bolussen van spierrelaxantia uitsluitend op indicatie worden gegeven OF door continu infuus. Onze hypothese is dat diepe NMB door continue infusie van rocuronium in vergelijking met on-demand bolustoediening chirurgische en anesthesiecondities tijdens thoraco-laparoscopische slokdarmresectie vergemakkelijkt, maar hogere doses sugammadex zijn nodig om NMB aan het einde van de operatie ongedaan te maken.

Doelstelling: Primaire doelstelling is het evalueren van het gebruik van diepe spierrelaxatie versus uitsluitend op indicatie bij chirurgische en anesthesiecondities bij patiënten voor endoscopische slokdarmresectie. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de (hypothetische) dosis sugammadex die nodig is in beide groepen in een economisch perspectief en het vergelijken van de intra-operatieve cardiale en respiratoire incidenten en het aantal postoperatieve complicaties van beide groepen.

Onderzoeksopzet: een single-center gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde interventiestudie.

Studiepopulatie: Alle patiënten > 18 jaar die een thoracolaparoscopische slokdarmresectie ondergaan. I Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel continu infuus met rocuronium 0,6 mg/kg/uur (groep 1) of continu infuus met NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/ uur (groep 2). In beide groepen kunnen bolussen van Rocuronium 0,3 mg/kg naar behoefte worden gegeven.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De primaire uitkomstparameter van deze studie is de SRS tijdens de abdominale fase van thoracolaparoscopische slokdarmchirurgie. Secundaire uitkomstmaten zijn SRS tijdens de thoracale fase, het aantal toegediende bolussen op aanvraag, de dosis Sugammadex die in beide groepen nodig is om een ​​TOF van > 90% te bereiken, duur van de operatie, een kostenanalyse, de incidentie van intra-operatieve cardiale en respiratoire incidenten en het vermogen van chirurgen om in te schatten welk neuromusculair blokkerend regime aan de patiënt werd gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve thoraco-laparoscopische slokdarmresectie ondergaan (Ivor Lewis- of McKeown-variant)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Bekende allergieën voor spierverslappers van het aminosteroïde-type of sugammadex.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30), dialysepatiënten
  • Leverfunctiestoornissen
  • Myasthenia Gravis of andere (neuro)spierziekten
  • Patiënten met carcinomatose
  • Gebruik van anti-epileptica en lithium of medicijnen die Kinin bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: diepe neuromusculaire ontspanning
continue infusie van rocuronium 0,6 mg/kg/uur (groep 1). Op aanvraag kan bolus rocuronium worden gegeven op verzoek van de anesthesioloog of chirurg
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium continu toegediend om een ​​diepe neuromusculaire blokkade te bereiken
Andere namen:
  • Esmeron
Geen tussenkomst: op verzoek neuromusculaire ontspanning
continu infuus van NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/uur (groep 2) Rocuroniumbolus op verzoek wordt gegeven op verzoek van de anesthesioloog of chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van chirurgische aandoeningen (SRS) tijdens de buikfase van de operatie.
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van SRS tijdens de thoracale fase van de operatie.
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
Aantal toegediende bolussen op aanvraag, indicatie van toediening van bolus op aanvraag
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
Beoordeling van anesthesiecondities
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
piek- en gemiddelde ademhalingsdruk, incidentie piekinsufflatiedruk >35 mmHg. Diepte van NBM aan het einde van de operatie. Tijd tot spontane ademhaling, tijd tot extubatie. Peroperatieve cardiale en respiratoire incidenten, peroperatieve chirurgische complicaties. Tiem aan omkering van NMB, % van recurarisatie
tijdens bedrijf
Kosten (euro's) verbonden aan het gebruik van Rocuronium, Sugammadex, operatieduur en verblijfsduur op de IC.
Tijdsspanne: tijdens operatie en gemiddeld 4 weken daarna
gebruikte hoeveelheid rocuronium (mg); Benodigde dosis sugammadex (mg), duur van de operatie, hypothetische behoefte aan postoperatieve beademing als sugammadex niet beschikbaar zou zijn (%).
tijdens operatie en gemiddeld 4 weken daarna
Aantal correcte schattingen van groepsrandomisatie door chirurgen
Tijdsspanne: direct na de operatie
Chirurgen raden in welke groep de patiënt is gerandomiseerd (%) en de reden voor deze keuze wordt geregistreerd. Dienovereenkomstig kunnen we inschatten of de klachten van chirurgen over onvoldoende NMB gerechtvaardigd zijn en daarnaast de kans op vertekening die de belangrijkste uitkomstparameter beïnvloedt.
direct na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verblijfsduur ICU/PACU
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
behoefte aan herintubatie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
VAS-scores
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Abdominale en thoracale insufflatiedruk
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (EudraCT-nummer)
  • MISP51412 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck Sharp & Dohme BV)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren