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흉강경 식도절제술 환자의 깊은 신경근 이완 (DEPTH)

2016년 9월 16일 업데이트: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

흉강경 식도 절제술을 받는 환자의 수술 및 마취 상태 평가에 대한 주문형 대 심부 신경근 이완의 효과를 비교하는 무작위 통제 이중 맹검 시험

근거: 내시경(흉강-복강경) 식도 수술은 심부 신경근 차단(NMB)의 사용이 시야 가시성과 마취 상태를 증가시킬 수 있는 고위험 절차입니다. 이러한 조건에서 근육 이완제의 볼루스는 적응증에 따라 또는 지속적으로 주입할 수 있습니다. 우리는 주문형 볼루스 투여와 비교하여 rocuronium의 지속적인 주입에 의한 깊은 NMB가 흉강-복강경 식도 절제술 동안 수술 및 마취 조건을 용이하게 하지만 수술이 끝날 때 NMB를 역전시키기 위해 더 많은 용량의 sugammadex가 필요하다는 가설을 세웁니다.

목적: 1차 목적은 내시경 식도 절제술을 받는 환자의 수술 및 마취 조건에서만 적응증에 비해 심부 근육 이완의 사용을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 경제적인 관점에서 두 그룹에 필요한 슈가마덱스의 (가상) 용량을 평가하고 두 그룹의 수술 중 심장 및 호흡기 사고와 수술 후 합병증 비율을 비교하는 것입니다.

연구 설계: 단일 센터 무작위 통제 이중 맹검 개입 연구.

연구 모집단: 흉강경 식도 절제술을 받아야 하는 18세 이상의 모든 환자.I 개입: 환자는 무작위로 로쿠로늄 0.6 mg/kg/hr(그룹 1)의 연속 주입 또는 NaCl 0.9% 0.06 ml/kg/의 연속 주입을 받도록 배정됩니다. 시간 (그룹 2). 필요에 따라 Rocuronium 0.3mg/kg을 두 그룹 모두에 투여할 수 있습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 주요 결과 매개변수는 흉강경 식도 수술의 복부 단계 동안의 SRS입니다. 측정된 2차 결과는 흉부 단계 동안의 SRS, 주입된 주문형 볼루스의 수, > 90%의 TOF에 도달하기 위해 두 그룹에 필요한 Sugammadex 용량, 수술 기간, 비용 분석, 수술 중 발생률입니다. 심장 및 호흡기 질환, 외과의사가 환자에게 어떤 신경근 차단 요법을 적용했는지 추정할 수 있는 능력.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 흉강-복강경 식도 절제술(Ivor Lewis 또는 McKeown 변형)을 받는 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신
  • 아미노스테로이드계 근육 이완제 또는 슈가마덱스에 대한 알려진 알레르기.
  • 심한 신장 기능 장애(GFR < 30), 투석 환자
  • 간 기능 장애
  • 중증 근무력증 또는 기타 (신경)근육 질환
  • 암종증 환자
  • 항경련제 및 리튬 또는 키닌 함유 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 깊은 신경근 이완
rocuronium 0.6 mg/kg/hr의 연속 주입(그룹 1). 마취과 의사 또는 외과 의사가 요구하는 경우 주문형 bolus rocuronium을 제공할 수 있습니다.
깊은 신경근 차단에 도달하기 위해 지속적으로 투여되는 Rocuronium
다른 이름들:
  • 에스메론
간섭 없음: 주문형 신경근 이완
NaCl 연속 주입 0.9% 0.06 ml/kg/hr(그룹 2) 마취과의 또는 외과의가 요구할 때 Rocuronium의 주문형 일시 주입이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술의 복부 단계 동안의 수술 조건(SRS) 등급.
기간: 작동 중
작동 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술의 흉부 단계 동안 SRS의 등급.
기간: 작동 중
작동 중
주문형 볼루스 주입 수, 주문형 볼루스 투여 표시
기간: 작동 중
작동 중
마취 상태의 등급
기간: 작동 중
최고 및 평균 호흡압, 발생 최고 흡입 압력 >35 mmHg. 수술 종료 시 NBM의 깊이. 자발 호흡까지의 시간, 발관까지의 시간. Peroperative 심장 및 호흡기 사고, peroperative 외과 합병증.NMB의 역전과의 관계, 재발률 %
작동 중
Rocuronium, Sugammadex, 수술 시간 및 ICU 체류 기간과 관련된 비용(유로).
기간: 수술 중 및 수술 후 평균 4주
사용된 로쿠로늄의 양(mg); 필요한 sugammadex 용량(mg), 수술 기간, sugammadex를 사용할 수 없는 경우 수술 후 인공호흡의 가상 필요성(%).
수술 중 및 수술 후 평균 4주
외과 의사에 의한 그룹 무작위화의 정확한 추정치 수
기간: 수술 직후
외과의는 환자가 무작위 배정된 그룹(%)을 추측하고 이 선택에 대한 이유를 등록합니다. 따라서 우리는 부적절한 NMB에 대한 외과의의 불만이 정당한지 여부와 추가로 주요 결과 매개변수에 영향을 미치는 편향 가능성을 추정할 수 있습니다.
수술 직후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간 ICU/PACU
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
재삽관이 필요하다
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
수술 후 수술 합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
VAS 점수
기간: 작업 후 24시간
작업 후 24시간
복부 및 흉부 흡입 압력
기간: 작동 중
작동 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 수석 연구원: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (EudraCT 번호)
  • MISP51412 (기타 보조금/기금 번호: Merck Sharp & Dohme BV)

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