- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02320734
흉강경 식도절제술 환자의 깊은 신경근 이완 (DEPTH)
흉강경 식도 절제술을 받는 환자의 수술 및 마취 상태 평가에 대한 주문형 대 심부 신경근 이완의 효과를 비교하는 무작위 통제 이중 맹검 시험
근거: 내시경(흉강-복강경) 식도 수술은 심부 신경근 차단(NMB)의 사용이 시야 가시성과 마취 상태를 증가시킬 수 있는 고위험 절차입니다. 이러한 조건에서 근육 이완제의 볼루스는 적응증에 따라 또는 지속적으로 주입할 수 있습니다. 우리는 주문형 볼루스 투여와 비교하여 rocuronium의 지속적인 주입에 의한 깊은 NMB가 흉강-복강경 식도 절제술 동안 수술 및 마취 조건을 용이하게 하지만 수술이 끝날 때 NMB를 역전시키기 위해 더 많은 용량의 sugammadex가 필요하다는 가설을 세웁니다.
목적: 1차 목적은 내시경 식도 절제술을 받는 환자의 수술 및 마취 조건에서만 적응증에 비해 심부 근육 이완의 사용을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 경제적인 관점에서 두 그룹에 필요한 슈가마덱스의 (가상) 용량을 평가하고 두 그룹의 수술 중 심장 및 호흡기 사고와 수술 후 합병증 비율을 비교하는 것입니다.
연구 설계: 단일 센터 무작위 통제 이중 맹검 개입 연구.
연구 모집단: 흉강경 식도 절제술을 받아야 하는 18세 이상의 모든 환자.I 개입: 환자는 무작위로 로쿠로늄 0.6 mg/kg/hr(그룹 1)의 연속 주입 또는 NaCl 0.9% 0.06 ml/kg/의 연속 주입을 받도록 배정됩니다. 시간 (그룹 2). 필요에 따라 Rocuronium 0.3mg/kg을 두 그룹 모두에 투여할 수 있습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 주요 결과 매개변수는 흉강경 식도 수술의 복부 단계 동안의 SRS입니다. 측정된 2차 결과는 흉부 단계 동안의 SRS, 주입된 주문형 볼루스의 수, > 90%의 TOF에 도달하기 위해 두 그룹에 필요한 Sugammadex 용량, 수술 기간, 비용 분석, 수술 중 발생률입니다. 심장 및 호흡기 질환, 외과의사가 환자에게 어떤 신경근 차단 요법을 적용했는지 추정할 수 있는 능력.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 흉강-복강경 식도 절제술(Ivor Lewis 또는 McKeown 변형)을 받는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 아미노스테로이드계 근육 이완제 또는 슈가마덱스에 대한 알려진 알레르기.
- 심한 신장 기능 장애(GFR < 30), 투석 환자
- 간 기능 장애
- 중증 근무력증 또는 기타 (신경)근육 질환
- 암종증 환자
- 항경련제 및 리튬 또는 키닌 함유 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 깊은 신경근 이완
rocuronium 0.6 mg/kg/hr의 연속 주입(그룹 1).
마취과 의사 또는 외과 의사가 요구하는 경우 주문형 bolus rocuronium을 제공할 수 있습니다.
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깊은 신경근 차단에 도달하기 위해 지속적으로 투여되는 Rocuronium
다른 이름들:
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간섭 없음: 주문형 신경근 이완
NaCl 연속 주입 0.9% 0.06 ml/kg/hr(그룹 2) 마취과의 또는 외과의가 요구할 때 Rocuronium의 주문형 일시 주입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술의 복부 단계 동안의 수술 조건(SRS) 등급.
기간: 작동 중
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작동 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 흉부 단계 동안 SRS의 등급.
기간: 작동 중
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작동 중
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주문형 볼루스 주입 수, 주문형 볼루스 투여 표시
기간: 작동 중
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작동 중
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마취 상태의 등급
기간: 작동 중
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최고 및 평균 호흡압, 발생 최고 흡입 압력 >35 mmHg.
수술 종료 시 NBM의 깊이.
자발 호흡까지의 시간, 발관까지의 시간.
Peroperative 심장 및 호흡기 사고, peroperative 외과 합병증.NMB의 역전과의 관계, 재발률 %
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작동 중
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Rocuronium, Sugammadex, 수술 시간 및 ICU 체류 기간과 관련된 비용(유로).
기간: 수술 중 및 수술 후 평균 4주
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사용된 로쿠로늄의 양(mg); 필요한 sugammadex 용량(mg), 수술 기간, sugammadex를 사용할 수 없는 경우 수술 후 인공호흡의 가상 필요성(%).
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수술 중 및 수술 후 평균 4주
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외과 의사에 의한 그룹 무작위화의 정확한 추정치 수
기간: 수술 직후
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외과의는 환자가 무작위 배정된 그룹(%)을 추측하고 이 선택에 대한 이유를 등록합니다.
따라서 우리는 부적절한 NMB에 대한 외과의의 불만이 정당한지 여부와 추가로 주요 결과 매개변수에 영향을 미치는 편향 가능성을 추정할 수 있습니다.
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수술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간 ICU/PACU
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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재삽관이 필요하다
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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수술 후 수술 합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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VAS 점수
기간: 작업 후 24시간
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작업 후 24시간
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복부 및 흉부 흡입 압력
기간: 작동 중
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작동 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Veelo DP, Gisbertz SS, Binnekade JM, Hannivoort RA, Bosman JA, Geerts BF, Blobner M, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW. On-demand versus continuous rocuronium infusion for deep neuromuscular relaxation in patients undergoing thoraco-laparoscopic esophagectomy: a randomized-controlled clinical trial (DEPTH). Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1062-1074. doi: 10.1007/s12630-019-01373-0. Epub 2019 Apr 25.
- Veelo DP, Gisbertz SS, Hannivoort RA, van Dieren S, Geerts BF, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW. The effect of on-demand vs deep neuromuscular relaxation on rating of surgical and anaesthesiologic conditions in patients undergoing thoracolaparoscopic esophagectomy (DEPTH trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 5;16:331. doi: 10.1186/s13063-015-0849-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-211
- 2014-002147-18 (EudraCT 번호)
- MISP51412 (기타 보조금/기금 번호: Merck Sharp & Dohme BV)
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