Relaxamento neuromuscular profundo em pacientes submetidos à esofagectomia toraco-laparoscópica (DEPTH)
Um estudo randomizado controlado duplo-cego comparando o efeito sob demanda versus relaxamento neuromuscular profundo na avaliação das condições cirúrgicas e anestésicas em pacientes submetidos à esofagectomia toraco-laparoscópica
Justificativa: A cirurgia esofágica endoscópica (toraco-laparoscópica) é um procedimento de alto risco em que o uso de bloqueio neuromuscular profundo (BNM) pode aumentar a visibilidade do campo e as condições anestésicas. Nessas condições, bolus de relaxantes musculares podem ser administrados somente sob indicação OU por infusão contínua. Nossa hipótese é que o NMB profundo por infusão contínua de rocurônio em comparação com a administração em bolus sob demanda facilita as condições cirúrgicas e anestésicas durante a ressecção esofágica toraco-laparoscópica, mas doses mais altas de sugamadex são necessárias para reverter o BNM no final da cirurgia.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar o uso de relaxamento muscular profundo versus indicação apenas em condições cirúrgicas e anestésicas em pacientes para ressecção endoscópica esofágica. Os objetivos secundários são avaliar a dose (hipotética) de sugamadex necessária em ambos os grupos em uma perspectiva econômica e comparar os incidentes cardíacos e respiratórios intraoperatórios e a taxa de complicações pós-operatórias de ambos os grupos.
Desenho do estudo: um estudo de intervenção duplo-cego controlado randomizado de centro único.
População do estudo: Todos os pacientes > 18 anos submetidos a ressecção esofágica toracolaparoscópica.I Intervenção: Os pacientes são randomizados para receber infusão contínua de rocurônio 0,6 mg/kg/h (grupo 1) ou infusão contínua de NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/ h (grupo 2). Bolus sob demanda de Rocurônio 0,3 mg/kg podem ser administrados em ambos os grupos.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O parâmetro de desfecho primário deste estudo é a SRS durante a fase abdominal da cirurgia esofágica toracolaparoscópica. Os resultados secundários medidos são SRS durante a fase torácica, o número de bolus sob demanda infundidos, a dose de Sugamadex necessária em ambos os grupos para atingir um TOF de > 90%, duração da cirurgia, uma análise de custos, a incidência de incidentes cardíacos e respiratórios e a capacidade dos cirurgiões de estimar qual regime de bloqueio neuromuscular foi administrado ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção esofágica toraco-laparoscópica eletiva (variante de Ivor Lewis ou McKeown)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- Alergias conhecidas a relaxantes musculares do tipo aminoesteróides ou sugamadex.
- Disfunção renal grave (TFG < 30), pacientes em diálise
- Distúrbios da função hepática
- Miastenia Gravis ou outras doenças (neuro)musculares
- Pacientes com carcinomatose
- Uso de antiepilépticos e lítio ou medicamentos contendo cinina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: relaxamento neuromuscular profundo
infusão contínua de rocurônio 0,6 mg/kg/h (grupo 1).
Rocurônio em bolus sob demanda pode ser administrado se solicitado pelo anestesiologista ou cirurgião
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Rocurônio administrado continuamente para atingir o bloqueio neuromuscular profundo
Outros nomes:
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Sem intervenção: relaxamento neuromuscular sob demanda
infusão contínua de NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/h (grupo 2) Rocurônio em bolus sob demanda será administrado quando solicitado pelo anestesiologista ou cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Classificação das condições cirúrgicas (SRS) durante a fase abdominal da operação.
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do SRS durante a fase torácica da operação.
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Número de bolus sob demanda infundidos, indicação de administração de bolus sob demanda
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Classificação das condições de anestesia
Prazo: durante a operação
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pico e pressão respiratória média, pico de incidência de pressão de insuflação >35 mmHg.
Profundidade do NBM no final da cirurgia.
Tempo até a respiração espontânea, tempo até a extubação.
Incidentes cardíacos e respiratórios peroperatórios, complicações cirúrgicas peroperatórias. Tempo para reversão de BNM, % de recurarização
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durante a operação
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Custos (euro's) associados ao uso de Rocurônio, Sugamadex, tempo de operação e tempo de internação na UTI.
Prazo: durante a operação e uma média de 4 semanas depois
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quantidade de rocurônio utilizada (mg); Dose necessária de sugamadex (mg), duração da cirurgia, necessidade hipotética de ventilação pós-operatória se sugamadex não estiver disponível (%).
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durante a operação e uma média de 4 semanas depois
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Número de estimativas corretas de randomização de grupo por cirurgiões
Prazo: diretamente após a operação
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Os cirurgiões adivinharão em qual grupo o paciente foi randomizado (%) e o motivo dessa escolha será registrado.
Assim, podemos estimar se as queixas dos cirurgiões de BNM inadequado são justificadas e, adicionalmente, a chance de viés afetando o principal parâmetro de resultado.
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diretamente após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de internação UTI/SRPA
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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necessidade de reintubação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Pontuações VAS
Prazo: Pós operação 24 horas
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Pós operação 24 horas
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Pressões de insuflação abdominal e torácica
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veelo DP, Gisbertz SS, Binnekade JM, Hannivoort RA, Bosman JA, Geerts BF, Blobner M, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW. On-demand versus continuous rocuronium infusion for deep neuromuscular relaxation in patients undergoing thoraco-laparoscopic esophagectomy: a randomized-controlled clinical trial (DEPTH). Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1062-1074. doi: 10.1007/s12630-019-01373-0. Epub 2019 Apr 25.
- Veelo DP, Gisbertz SS, Hannivoort RA, van Dieren S, Geerts BF, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW. The effect of on-demand vs deep neuromuscular relaxation on rating of surgical and anaesthesiologic conditions in patients undergoing thoracolaparoscopic esophagectomy (DEPTH trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 5;16:331. doi: 10.1186/s13063-015-0849-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-211
- 2014-002147-18 (Número EudraCT)
- MISP51412 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Sharp & Dohme BV)
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