Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup neuromuskulär avslappning hos patienter för torako-laparoskopisk esofagektomi (DEPTH)

16 september 2016 uppdaterad av: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie som jämför effekten av on demand vs djup neuromuskulär avslappning på bedömning av kirurgiska och anestesitillstånd hos patienter som genomgår torako-laparoskopisk esofagektomi

Motivering: Endoskopisk (torako-laparoskopisk) esofaguskirurgi är en högriskprocedur där användning av djupt neuromuskulärt block (NMB) kan öka fältsynlighet och anestesitillstånd. Under dessa förhållanden kan bolus av muskelavslappnande medel endast ges på indikation ELLER genom kontinuerlig infusion. Vi antar att djup NMB genom kontinuerlig infusion av rokuronium jämfört med on demand-bolusadministrering underlättar kirurgiska och anestesitillstånd under torako-laparoskopisk esofagusresektion men högre doser sugammadex behövs för att vända NMB i slutet av operationen.

Mål: Primärt mål är att utvärdera användningen av djup muskelavslappning jämfört med endast indikation på kirurgiska och anestesitillstånd hos patienter för endoskopisk matstrupsresektion. Sekundära mål är att utvärdera den (hypotetiska) dosen sugammadex som behövs i båda grupperna i ett ekonomiskt perspektiv och att jämföra de intraoperativa hjärt- och andningsincidenterna och postoperativa komplikationsfrekvensen för båda grupperna.

Studiedesign: en enkelcenter randomiserad kontrollerad dubbelblind interventionsstudie.

Studiepopulation: Alla patienter > 18 år för att genomgå en torakolparoskopisk esofagusresektion.I Intervention: Patienterna randomiseras till antingen kontinuerlig infusion av rokuronium 0,6 mg/kg/timme (grupp 1) eller kontinuerlig infusion av NaCl 0,9% 0,06 ml/kg/ tim (grupp 2). På begäran kan bolus av Rocuronium 0,3 mg/kg ges i båda grupperna.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära utfallsparametern för denna studie är SRS under den abdominala fasen av torakolaparoskopisk esofaguskirurgi. Sekundära utfall som uppmäts är SRS under bröstkorgsfasen, antalet infunderade bolusdoser på begäran, dosen av Sugammadex som behövs i båda grupperna för att nå en TOF på > 90 %, operationens varaktighet, en kostnadsanalys, förekomsten av intraoperativa hjärt- och andningsincidenter och kirurgers förmåga att uppskatta vilken neuromuskulär blockerande regim som gavs till patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv torako-laparoskopisk esofagusresektion (antingen Ivor Lewis eller McKeown-variant)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • Kända allergier för muskelavslappnande medel av aminosteroidtyp eller sugammadex.
  • Allvarlig njurdysfunktion (GFR < 30), patienter i dialys
  • Leverfunktionsstörningar
  • Myasthenia Gravis eller andra (neuro)muskulära sjukdomar
  • Patienter med karcinomatos
  • Användning av antiepileptika och litium eller läkemedel som innehåller Kinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: djup neuromuskulär avslappning
kontinuerlig infusion av rokuronium 0,6 mg/kg/timme (grupp 1). På begäran kan bolus rokuronium ges på begäran av anestesiolog eller kirurg
Läkemedel: Rocuronium
Rocuronium ges kontinuerligt för att nå djupt neuromuskulärt block
Andra namn:
  • Esmeron
Inget ingripande: på begäran neuromuskulär avslappning
kontinuerlig infusion av NaCl 0,9 % 0,06 ml/kg/timme (grupp 2) På begäran kommer bolus av Rocuronium att ges på begäran av anestesiolog eller kirurg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av kirurgiska tillstånd (SRS) under operationens bukfas.
Tidsram: Under operationen
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av SRS under thoraxfasen av operationen.
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Antal infunderade on demand-bolusar, indikation på on demand-bolusadministrering
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Bedömning av anestesitillstånd
Tidsram: Under operationen
topp och medel andningstryck, incidens topp insufflationstryck >35 mmHg. Djup av NBM i slutet av operationen. Tid till spontanandning, tid till extubation. Peroperativa hjärt- och andningsincidenter, peroperativa kirurgiska komplikationer. Tiem till reversering av NMB, % av recurarisation
Under operationen
Kostnader (euro) förknippade med användning av Rocuronium, Sugammadex, operationstid och vistelsetid ICU.
Tidsram: under operation och i genomsnitt 4 veckor därefter
mängd använt rokuronium (mg); Dos sugammadex behövs (mg), operationens varaktighet, hypotetiskt behov av postoperativ ventilation om sugammadex inte skulle vara tillgängligt (%).
under operation och i genomsnitt 4 veckor därefter
Antal korrekta uppskattningar av grupprandomisering av kirurger
Tidsram: direkt efter operationen
Kirurger kommer att gissa i vilken grupp patienten randomiserades (%) och anledningen till detta val kommer att registreras. Följaktligen kan vi uppskatta om kirurgens klagomål om otillräcklig NMB är berättigade och dessutom risken för bias som påverkar huvudresultatparametern.
direkt efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vistelsetid ICU/PACU
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
behov av återintubation
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
VAS-poäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation
Abdominalt och thorax insufflationstryck
Tidsram: Under operationen
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studiestol: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Första postat (Uppskatta)

19 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (EudraCT-nummer)
  • MISP51412 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck Sharp & Dohme BV)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Rocuronium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera