Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая нервно-мышечная релаксация у пациентов после тораколапароскопической эзофагэктомии (DEPTH)

16 сентября 2016 г. обновлено: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, в котором сравнивалось влияние релаксации по требованию и глубокой нервно-мышечной релаксации на оценку хирургического состояния и состояния анестезии у пациентов, перенесших тораколапароскопическую эзофагэктомию

Обоснование: Эндоскопическая (тораколапароскопическая) хирургия пищевода представляет собой процедуру высокого риска, при которой использование глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) может улучшить видимость поля и условия анестезии. В этих условиях болюсы миорелаксантов можно вводить только по показаниям ИЛИ путем непрерывной инфузии. Мы предполагаем, что глубокая НМБ за счет непрерывной инфузии рокурония по сравнению с болюсным введением по требованию облегчает хирургические и анестезиологические условия во время тораколапароскопической резекции пищевода, но для купирования НМБ в конце операции необходимы более высокие дозы сугаммадекса.

Цель: первичная цель состоит в том, чтобы оценить использование глубокой мышечной релаксации по сравнению с использованием только по показаниям в условиях хирургического вмешательства и анестезии у пациентов при эндоскопической резекции пищевода. Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить (гипотетическую) дозу сугаммадекса, необходимую в обеих группах, с экономической точки зрения и сравнить интраоперационные сердечные и респираторные инциденты и частоту послеоперационных осложнений в обеих группах.

Дизайн исследования: одноцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое интервенционное исследование.

Исследуемая популяция: все пациенты старше 18 лет, перенесшие тораколапароскопическую резекцию пищевода. I Вмешательство: пациенты рандомизированы для получения непрерывной инфузии рокурония 0,6 мг/кг/ч (группа 1) или непрерывной инфузии NaCl 0,9% 0,06 мл/кг/ ч (группа 2). По требованию в обеих группах можно вводить болюсы рокурония 0,3 мг/кг.

Основные параметры исследования/конечные точки. Первичным параметром результата этого исследования является SRS во время абдоминальной фазы тораколапароскопической хирургии пищевода. Измеряемыми вторичными исходами являются SRS во время торакальной фазы, количество введенных болюсов по требованию, доза сугаммадекса, необходимая в обеих группах для достижения TOF > 90%, продолжительность операции, анализ затрат, частота интраоперационных сердечные и респираторные инциденты и способность хирургов оценить, какой режим нервно-мышечной блокады был назначен пациенту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую тораколапароскопическую резекцию пищевода (вариант Айвора Льюиса или Маккеуна)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • Известные аллергии на миорелаксанты аминостероидного типа или сугаммадекс.
  • Тяжелая дисфункция почек (СКФ < 30), пациенты на диализе
  • Нарушения функции печени
  • Миастения гравис или другие (нейро)мышечные заболевания
  • Больные карциноматозом
  • Использование противоэпилептических средств и препаратов лития или препаратов, содержащих кинин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: глубокое нервно-мышечное расслабление
непрерывная инфузия рокурония 0,6 мг/кг/ч (1-я группа). По требованию анестезиолога или хирурга можно ввести болюс рокурония.
Лекарство: Рокуроний
Рокуроний вводят непрерывно для достижения глубокой нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
  • Эсмерон
Без вмешательства: нервно-мышечная релаксация по требованию
непрерывная инфузия NaCl 0,9% 0,06 мл/кг/ч (группа 2) По требованию анестезиолога или хирурга будет введен болюс рокурония.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинг хирургических состояний (РСО) во время абдоминального этапа операции.
Временное ограничение: во время операции
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SRS на торакальном этапе операции.
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Количество введенных болюсов по требованию, указание на введение болюсов по требованию
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Рейтинг условий анестезии
Временное ограничение: во время операции
пиковое и среднее респираторное давление, частота пикового давления инсуффляции >35 мм рт.ст. Глубина НБМ в конце операции. Время до самостоятельного дыхания, время до экстубации. Пероперационные кардиальные и респираторные инциденты, послеоперационные хирургические осложнения. Время до купирования НМБ, % рекураризации
во время операции
Затраты (в евро), связанные с применением рокурония, сугаммадекса, временем операции и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: во время операции и в среднем через 4 недели после нее
количество используемого рокурония (мг); Необходимая доза сугаммадекса (мг), продолжительность операции, гипотетическая потребность в послеоперационной вентиляции в случае отсутствия сугаммадекса (%).
во время операции и в среднем через 4 недели после нее
Количество правильных оценок групповой рандомизации хирургами
Временное ограничение: сразу после операции
Хирурги угадывают, в какую группу был рандомизирован больной (%) и регистрируется причина такого выбора. Соответственно, мы можем оценить, обоснованы ли жалобы хирургов на неадекватность НМБ и, кроме того, вероятность систематической ошибки, влияющей на основной параметр результата.
сразу после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
необходимость повторной интубации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
ВАШ-баллы
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Инсуффляционное давление в брюшной и грудной полости
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Учебный стул: Markus W Hollmann, prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Главный следователь: Denise P Veelo, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-211
  • 2014-002147-18 (Номер EudraCT)
  • MISP51412 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Sharp & Dohme BV)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться