閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における MAS の心血管への影響の評価
2021年1月15日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療におけるカスタムメイドの滴定可能な Duoblock Flex SomnoDent® MAS の心血管への影響を含む全体的な有効性の評価
この前向き試験には、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）（AHI > 15/h 睡眠）と診断された患者 50 人が含まれ、下顎前方前進装置（MAD）で治療されます。
これらの患者は心臓血管検査を受けます。 OSA患者の通常の臨床評価に加えて、心エコー検査と24時間の血圧モニタリング。
これらの心臓血管検査は、MAD 治療前および治療中に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AHI > 15 イベント/時間
- 参加前の 3 か月以内に他の積極的な OSA 治療を受けていないこと
- インフォームドコンセントの上で参加する意思がある
- DISE後のOATに関する前向きなアドバイス
除外基準:
- 装置を支える歯が不十分です
- 歯の動揺を含む歯周の問題
- 活動性顎関節機能不全
- 最大突出能力が制限されている (< 6 mm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下顎前進装置
下顎前進装置は、下顎を前進させ、上気道の虚脱を軽減するために、夜間に口腔内に装着されます。
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SomnoDent Flex™ MAS は、文献に記載されているランダム化比較試験で検証された、カスタムメイドの滴定可能な MAS です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管転帰 - 心室中隔の厚さ
時間枠：1年
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心室中隔の厚さ
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1年
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心血管転帰 - 心室拡張
時間枠：1年
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心室拡張
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1年
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心血管転帰 - 心臓の負担
時間枠：1年
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心臓の緊張。
これはスペックル追跡心エコー検査 (STE) で測定されます。
STE は、超音波を使用して干渉パターンと自然な音響反射を生成することにより心臓組織の動きを分析する心エコー画像技術です。
「スペックル」とも呼ばれるこれらの反射は、フレームごとに連続的に追跡され、最終的に角度に依存しない 2 次元および 3 次元のひずみベースのシーケンス (3D) に分解されます。
これらのシーケンスは、心臓組織の変形と運動に関する定量的および定性的な情報の両方を提供します。
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1年
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心血管転帰 - 一回拍出量
時間枠：1年
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ストローク量
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSA の有効性: 無呼吸低呼吸指数
時間枠：1年
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無呼吸低呼吸指数の向上に効果
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1年
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治療コンプライアンス
時間枠：1年
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治療コンプライアンスは、OAm に埋め込まれた 2 つのマイクロセンサー (Dentitrac®、Braebon Medical Corporation、カナダ、オンタリオ州カナタ、TheraMon、IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH、Handelsagentur Gschladt、ハルゲルスベルク、オーストリア) を使用し、また自己報告によって客観的に監視されます 12。
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1年
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主観的訴えに対する有効性: エプワース眠気スケール
時間枠：1年
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epworth眠気スケールを使用して測定された日中の眠気
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1年
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主観的な訴えに対する有効性: いびきに対する視覚的アナログスケール
時間枠：1年
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いびきのための視覚的アナログスケール
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。