Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de cardiovasculaire effecten van de MAS bij de behandeling van obstructieve slaapapneu

15 januari 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Evaluatie van de algehele effectiviteit, inclusief cardiovasculaire effecten, van de op maat gemaakte, titreerbare Duoblock Flex SomnoDent® MAS bij de behandeling van obstructieve slaapapneu

In deze prospectieve studie zullen 50 patiënten, gediagnosticeerd met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) (AHI > 15/uur slaap) worden geïncludeerd en behandeld met mandibulaire bewegingsapparaten (MAD). Deze patiënten zullen een cardiovasculair onderzoek ondergaan; echocardiografie en 24-uurs bloeddrukmeting, bovenop de normale klinische evaluatie van OSA-patiënten. Deze cardiovasculaire onderzoeken vinden plaats voor en tijdens de MAD-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AHI > 15 gebeurtenissen/uur
  • Geen andere actieve OSA-therapie in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Bereid om deel te nemen na geïnformeerde toestemming
  • Positief advies over OAT na DISE

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende tanden om het apparaat te ondersteunen
  • Parodontale problemen, waaronder tandmobiliteit
  • Actieve disfunctie van het temporomandibulair gewricht
  • Beperkte maximale uitsteekcapaciteit (< 6 mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mandibulaire Advancement Device
Mandibulaire verplaatsing Hulpmiddelen worden 's nachts intraoraal gedragen om de onderkaak naar voren te brengen en de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen te verminderen.
Apparaat: Mandibulaire verplaatsingsinrichting (Somnomed Flex)
De SomnoDent Flex™ MAS is een op maat gemaakte, titreerbare MAS die is gevalideerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die in de literatuur worden beschreven
Andere namen:
  • Somnomed Flex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire uitkomst - interventriculaire septumdikte
Tijdsspanne: 1 jaar
dikte van het interventriculaire septum
1 jaar
cardiovasculaire uitkomst - ventriculaire dilatatie
Tijdsspanne: 1 jaar
ventriculaire dilatatie
1 jaar
cardiovasculaire uitkomst - hartbelasting
Tijdsspanne: 1 jaar
cardiale belasting. Dit wordt gemeten met speckle tracking echocardiopography (STE). STE is een echocardiografische beeldvormingstechniek die de beweging van hartweefsel analyseert door gebruik te maken van ultrasone golven om interferentiepatronen en natuurlijke akoestische reflecties te genereren. Deze reflecties, ook wel "spikkels" genoemd, worden achtereenvolgens frame voor frame gevolgd en uiteindelijk opgelost in hoekonafhankelijke tweedimensionale en driedimensionale op spanning gebaseerde sequenties (3D). Deze sequenties geven zowel kwantitatieve als kwalitatieve informatie over vervorming en beweging van het hartweefsel.
1 jaar
cardiovasculaire uitkomst - slagvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
slagvolume
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSA-werkzaamheid: apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 jaar
voordeel in de apneu-hypopneu-index
1 jaar
Therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
Therapietrouw zal objectief worden gecontroleerd12 met behulp van 2 microsensoren (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Canada; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Oostenrijk) ingebed in de OAm en door zelfrapportage
1 jaar
werkzaamheid op subjectieve klachten: epworth slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
slaperigheid overdag gemeten met behulp van de slaperigheidsschaal van epworth
1 jaar
werkzaamheid op subjectieve klachten: visuele analoge schaal voor snurken
Tijdsspanne: 1 jaar
visuele analoge schaal voor snurken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B300201422483

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren