Evaluering af de kardiovaskulære virkninger af MAS i behandlingen af obstruktiv søvnapnø
15. januar 2021 opdateret af: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Evaluering af den samlede effektivitet, herunder kardiovaskulære effekter af den specialfremstillede, titrerbare Duoblock Flex SomnoDent® MAS i behandlingen af obstruktiv søvnapnø
I dette prospektive forsøg vil 50 patienter, diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI > 15/h søvn) blive inkluderet og behandlet med mandibulær fremrykningsanordninger (MAD).
Disse patienter vil gennemgå kardiovaskulær undersøgelse; ekkokardiografi og 24 timers blodtryksmonitorering, oven i den normale kliniske evaluering af OSA-patienter.
Disse kardiovaskulære undersøgelser vil finde sted før og under MAD-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AHI > 15 hændelser/time
- Ingen anden aktiv OSA-behandling i de 3 måneder forud for inklusion
- Deltager gerne efter informeret samtykke
- Positive råd om OAT efter DISE
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige tænder til at understøtte enheden
- Periodontale problemer, herunder tandmobilitet
- Aktiv temporomandibulær led dysfunktion
- Begrænset maksimal fremspringskapacitet (< 6 mm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandibular Advancement Device
Underkæbefremrykning Udstyr bæres intraoralt om natten for at fremføre underkæben og for at reducere sammenklappeligheden af de øvre luftveje.
|
SomnoDent Flex™ MAS er en specialfremstillet, titrerbar MAS, der er valideret i randomiserede kontrollerede forsøg beskrevet i litteraturen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulært udfald - interventrikulær septumtykkelse
Tidsramme: 1 år
|
interventrikulær septum tykkelse
|
1 år
|
|
kardiovaskulært udfald - ventrikulær dilatation
Tidsramme: 1 år
|
ventrikulær dilatation
|
1 år
|
|
kardiovaskulært udfald - hjertebelastning
Tidsramme: 1 år
|
hjertebelastning.
Dette vil blive målt på speckle tracking ekkokardiografi (STE).
STE er en ekkokardiografisk billedbehandlingsteknik, der analyserer hjertevævets bevægelse ved at bruge ultralydsbølger til at generere interferensmønstre og naturlige akustiske refleksioner.
Disse refleksioner, også beskrevet som ''pletter'', spores fortløbende fra ramme til ramme og i sidste ende opløses i vinkeluafhængige todimensionelle og tredimensionelle belastningsbaserede sekvenser (3D).
Disse sekvenser giver både kvantitativ og kvalitativ information vedrørende hjertevævsdeformation og bevægelse.
|
1 år
|
|
kardiovaskulært udfald - slagvolumen
Tidsramme: 1 år
|
slagvolumen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSA-effektivitet: apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 år
|
fordel i apnø-hypopnø-indeks
|
1 år
|
|
Terapi compliance
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsoverholdelse vil blive objektivt overvåget12 ved hjælp af 2 mikrosensorer (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Canada; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østrig) indlejret i OAm såvel som ved selvrapportering
|
1 år
|
|
effekt på subjektive klager: epworth søvnighedsskala
Tidsramme: 1 år
|
søvnighed i dagtimerne målt ved hjælp af epworth søvnighedsskala
|
1 år
|
|
effekt på subjektive klager: visuel analog skala for snorken
Tidsramme: 1 år
|
visuel analog skala til snorken
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2014
Først opslået (Skøn)
19. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201422483
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .