Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de kardiovaskulære effektene av MAS ved behandling av obstruktiv søvnapné

15. januar 2021 oppdatert av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Evaluering av den generelle effektiviteten, inkludert kardiovaskulære effekter av den spesiallagde, titrerbare Duoblock Flex SomnoDent® MAS i behandling av obstruktiv søvnapné

I denne prospektive studien vil 50 pasienter, diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) (AHI > 15/h søvn) bli inkludert og behandlet med mandibulær fremdriftsutstyr (MAD). Disse pasientene vil gjennomgå kardiovaskulær undersøkelse; ekkokardiografi og 24 timers blodtrykksovervåking, i tillegg til normal klinisk evaluering av OSA-pasienter. Disse kardiovaskulære undersøkelsene vil finne sted før og under MAD-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AHI > 15 hendelser/time
  • Ingen annen aktiv OSA-behandling i de 3 månedene før inkludering
  • Villig til å delta etter informert samtykke
  • Positive råd om OAT etter DISE

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige tenner til å støtte enheten
  • Periodontale problemer inkludert tannmobilitet
  • Aktiv temporomandibulær ledddysfunksjon
  • Begrenset maksimal utstikkende kapasitet (< 6 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mandibular Advance Device
Underkjevens avansering Enheter bæres intraoralt om natten for å fremme underkjeven og for å redusere kollapsbarheten til de øvre luftveiene.
Enhet: Mandibular Advance Device (Somnomed Flex)
SomnoDent Flex™ MAS er en spesiallaget, titrerbar MAS som er validert i randomiserte kontrollerte studier beskrevet i litteraturen
Andre navn:
  • Somnomed Flex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulært utfall - interventrikulær septumtykkelse
Tidsramme: 1 år
interventrikulær septum tykkelse
1 år
kardiovaskulært utfall - ventrikulær dilatasjon
Tidsramme: 1 år
ventrikulær dilatasjon
1 år
kardiovaskulært utfall - hjertebelastning
Tidsramme: 1 år
hjertebelastning. Dette vil bli målt på speckle tracking ekkokardiografi (STE). STE er en ekkokardiografisk bildeteknikk som analyserer bevegelsen til hjertevev ved å bruke ultralydbølger for å generere interferensmønstre og naturlige akustiske refleksjoner. Disse refleksjonene, også beskrevet som ''flekker'', spores fortløpende ramme til ramme og til slutt løst til vinkeluavhengige todimensjonale og tredimensjonale tøyningsbaserte sekvenser (3D). Disse sekvensene gir både kvantitativ og kvalitativ informasjon angående hjertevevsdeformasjon og bevegelse.
1 år
kardiovaskulært utfall - slagvolum
Tidsramme: 1 år
slagvolum
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSA-effekt: apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 1 år
fordel i apné-hypopné-indeks
1 år
Overholdelse av terapi
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av terapi vil bli objektivt overvåket12 ved hjelp av 2 mikrosensorer (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Canada; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østerrike) innebygd i OAm samt ved selvrapportering
1 år
effekt på subjektive klager: epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 1 år
søvnighet på dagtid målt ved hjelp av epworth søvnighetsskala
1 år
effekt på subjektive klager: visuell analog skala for snorking
Tidsramme: 1 år
visuell analog skala for snorking
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201422483

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere