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Evaluación de los Efectos Cardiovasculares del MAS en el Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño

15 de enero de 2021 actualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Evaluación de la eficacia general, incluidos los efectos cardiovasculares, del Duoblock Flex SomnoDent® MAS personalizado y titulable en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

En este ensayo prospectivo, se incluirán 50 pacientes, diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave (IAH > 15/h de sueño) y tratados con dispositivos de avance mandibular (MAD). Estos pacientes se someterán a un examen cardiovascular; ecocardiografía y monitorización de la presión arterial de 24 horas, además de la evaluación clínica normal de los pacientes con AOS. Estos exámenes cardiovasculares se realizarán antes y durante la terapia MAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAH > 15 eventos/hora
  • Ningún otro tratamiento activo para la AOS en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Dispuesto a participar previo consentimiento informado
  • Consejos positivos sobre OAT después de DISE

Criterio de exclusión:

  • Dientes insuficientes para sostener el dispositivo
  • Problemas periodontales, incluida la movilidad de los dientes.
  • Disfunción activa de la articulación temporomandibular
  • Capacidad protrusiva máxima limitada (< 6 mm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de avance mandibular
Los dispositivos de avance mandibular se usan intraoralmente por la noche para avanzar la mandíbula y reducir la colapsabilidad de la vía aérea superior.
Dispositivo: Dispositivo de avance mandibular (Somnomed Flex)
El SomnoDent Flex™ MAS es un MAS titulable hecho a medida que está validado en ensayos controlados aleatorios descritos en la literatura.
Otros nombres:
  • Flexión somnolienta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado cardiovascular - grosor del tabique interventricular
Periodo de tiempo: 1 año
grosor del tabique interventricular
1 año
resultado cardiovascular - dilatación ventricular
Periodo de tiempo: 1 año
dilatación ventricular
1 año
resultado cardiovascular - tensión cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
tensión cardíaca. Esto se medirá en ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE). STE es una técnica de imagen ecocardiográfica que analiza el movimiento del tejido cardíaco mediante el uso de ondas de ultrasonido para generar patrones de interferencia y reflejos acústicos naturales. Estos reflejos, también descritos como "motas", se rastrean consecutivamente fotograma a fotograma y finalmente se resuelven en secuencias basadas en tensión (3D) bidimensionales y tridimensionales independientes del ángulo. Estas secuencias proporcionan información cuantitativa y cualitativa sobre la deformación y el movimiento del tejido cardíaco.
1 año
resultado cardiovascular - volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 año
volumen sistólico
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la AOS: índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 1 año
beneficio en el índice de apnea-hipopnea
1 año
Cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
El cumplimiento de la terapia se monitoreará objetivamente12 utilizando 2 microsensores (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Canadá; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria) integrados en el OAm, así como mediante autoinforme.
1 año
eficacia en quejas subjetivas: escala de somnolencia de epworth
Periodo de tiempo: 1 año
somnolencia diurna medida con la escala de somnolencia de epworth
1 año
eficacia en quejas subjetivas: escala analógica visual para roncar
Periodo de tiempo: 1 año
escala analogica visual para roncar
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B300201422483

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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