MAS 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的心血管效应评价
2021年1月15日 更新者：ethisch.comite@uza.be、University Hospital, Antwerp
评估定制的可滴定 Duoblock Flex SomnoDent® MAS 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的总体疗效，包括心血管效应
在这项前瞻性试验中，将纳入 50 名被诊断患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)（AHI > 15/h 睡眠）的患者，并使用下颌前移装置 (MAD) 进行治疗。
这些患者将接受心血管检查；超声心动图和 24 小时血压监测，在 OSA 患者的正常临床评估之上。
这些心血管检查将在 MAD 治疗之前和期间进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI > 15 个事件/小时
- 入组前 3 个月内没有其他积极的 OSA 治疗
- 知情同意后愿意参加
- DISE 后对 OAT 的积极建议
排除标准：
- 牙齿不足以支撑设备
- 牙周问题，包括牙齿松动
- 活动性颞下颌关节功能障碍
- 有限的最大突出能力（< 6 毫米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：下颌前移装置
下颌前移装置在夜间口腔内佩戴，以前移下颌骨并减少上呼吸道的塌陷。
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SomnoDent Flex™ MAS 是一种定制的可滴定 MAS，已在文献中描述的随机对照试验中得到验证
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管结局——室间隔厚度
大体时间：1年
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室间隔厚度
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1年
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心血管结局——心室扩张
大体时间：1年
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脑室扩张
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1年
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心血管结果 - 心脏劳损
大体时间：1年
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心脏劳损。
这将通过斑点追踪超声心动图 (STE) 进行测量。
STE 是一种超声心动图成像技术，它通过使用超声波生成干涉图和自然声反射来分析心脏组织的运动。
这些反射，也被描述为“斑点”，被逐帧连续跟踪，并最终分解为与角度无关的二维和三维基于应变的序列 (3D)。
这些序列提供有关心脏组织变形和运动的定量和定性信息。
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1年
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心血管结局——每搏输出量
大体时间：1年
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每搏量
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSA 疗效：呼吸暂停低通气指数
大体时间：1年
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改善呼吸暂停低通气指数
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1年
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治疗依从性
大体时间：1年
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将使用 OAm 中嵌入的 2 个微型传感器（Dentitrac®，Braebon Medical Corporation，加拿大安大略省 Kanata；TheraMon，IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH，Handelsagentur Gschladt，Hargelsberg，奥地利）以及通过自我报告客观地监测治疗依从性
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1年
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对主观抱怨的疗效：epworth 嗜睡量表
大体时间：1年
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使用 epworth 嗜睡量表测量白天嗜睡
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1年
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对主观抱怨的疗效：打鼾的视觉模拟量表
大体时间：1年
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打鼾视觉模拟量表
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Vanderveken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月15日
首次发布 (估计)
2014年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OSA的临床试验
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.尚未招聘