Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów sercowo-naczyniowych MAS w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Ocena ogólnej skuteczności, w tym wpływu na układ sercowo-naczyniowy, wykonanego na zamówienie, dającego się miareczkować Duoblock Flex SomnoDent® MAS w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

W tym prospektywnym badaniu 50 pacjentów ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AHI > 15/h snu) zostanie włączonych do leczenia za pomocą urządzeń do przesuwania żuchwy (MAD). Pacjenci ci zostaną poddani badaniu układu sercowo-naczyniowego; echokardiografia i całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, oprócz normalnej oceny klinicznej pacjentów z OSA. Te badania sercowo-naczyniowe będą miały miejsce przed i podczas terapii MAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AHI > 15 zdarzeń/godz
  • Brak innej aktywnej terapii OSA w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
  • Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody
  • Pozytywna opinia na temat OAT po DISE

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca liczba zębów do podtrzymania urządzenia
  • Problemy periodontologiczne, w tym ruchomość zębów
  • Aktywna dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
  • Ograniczona maksymalna zdolność wystania (< 6 mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do przesuwania żuchwy
Wysuwanie żuchwy Urządzenia są noszone w jamie ustnej w nocy w celu wysuwania żuchwy do przodu i zmniejszania zapadania się górnych dróg oddechowych.
Urządzenie: Urządzenie do przesuwania żuchwy (Somnomed Flex)
SomnoDent Flex™ MAS to wykonany na zamówienie, nadający się do miareczkowania MAS, który został zatwierdzony w randomizowanych badaniach kontrolowanych opisanych w literaturze
Inne nazwy:
  • Somnomed Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik sercowo-naczyniowy – grubość przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: 1 rok
grubość przegrody międzykomorowej
1 rok
wynik sercowo-naczyniowy - rozszerzenie komór
Ramy czasowe: 1 rok
rozszerzenie komór
1 rok
wynik sercowo-naczyniowy - obciążenie serca
Ramy czasowe: 1 rok
obciążenie serca. Zostanie to zmierzone za pomocą echokardiopgrafii śledzącej plamki (STE). STE to technika obrazowania echokardiograficznego, która analizuje ruch tkanki serca za pomocą fal ultradźwiękowych do generowania wzorców interferencji i naturalnych odbić akustycznych. Te odbicia, określane również jako „plamki”, są śledzone kolejno klatka po klatce i ostatecznie rozdzielane na niezależne od kąta dwuwymiarowe i trójwymiarowe sekwencje oparte na naprężeniach (3D). Sekwencje te dostarczają zarówno ilościowych, jak i jakościowych informacji dotyczących deformacji i ruchu tkanki serca.
1 rok
wynik sercowo-naczyniowy - objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 1 rok
objętość wyrzutowa
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność OSA: wskaźnik bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 1 rok
korzyść we wskaźniku bezdechów i spłyceń
1 rok
Zgodność terapii
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodność terapii będzie obiektywnie monitorowana12 za pomocą 2 mikroczujników (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Kanada; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria) osadzonych w OAm, jak również przez samoopisowe
1 rok
skuteczność na dolegliwości subiektywne: skala senności epworth
Ramy czasowe: 1 rok
senność w ciągu dnia mierzona za pomocą skali senności epworth
1 rok
skuteczność w subiektywnych dolegliwościach: wizualna skala analogowa dla chrapania
Ramy czasowe: 1 rok
wizualna skala analogowa do chrapania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B300201422483

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj