폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 MAS의 심혈관 효과 평가
2021년 1월 15일 업데이트: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
폐쇄성 수면무호흡증 치료에서 맞춤형 Titratable Duoblock Flex SomnoDent® MAS의 심혈관 효과를 포함한 전반적인 유효성 평가
이 전향적 시험에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)(AHI > 15/h 수면)으로 진단된 50명의 환자가 포함되어 하악 전진 장치(MAD)로 치료됩니다.
이 환자들은 심혈관 검사를 받게 됩니다. OSA 환자의 정상적인 임상 평가 외에 심초음파 및 24시간 혈압 모니터링.
이러한 심혈관 검사는 MAD 치료 전과 치료 중에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI > 15개 이벤트/시간
- 포함 전 3개월 동안 다른 활성 OSA 요법 없음
- 정보에 입각한 동의 후 참여할 의향 있음
- DISE 후 OAT에 대한 긍정적인 조언
제외 기준:
- 장치를 지지하기에 치아가 불충분함
- 치아 이동성을 포함한 치주 문제
- 활성 측두하악 관절 기능 장애
- 제한된 최대 돌출 용량(< 6mm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하악 전진 장치
하악 전진 장치는 하악을 전진시키고 상기도의 붕괴를 줄이기 위해 야간에 구강 내로 착용합니다.
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SomnoDent Flex™ MAS는 문헌에 기술된 무작위 대조 시험에서 검증된 맞춤형 적정 MAS입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 결과 - 심실 중격 두께
기간: 일년
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심실 중격 두께
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일년
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심혈관 결과 - 심실 확장
기간: 일년
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심실 확장
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일년
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심혈관 결과 - 심장 긴장
기간: 일년
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심장 긴장.
이것은 반점 추적 심초음파(STE)에서 측정됩니다.
STE는 간섭 패턴과 자연스러운 음향 반사를 생성하기 위해 초음파를 사용하여 심장 조직의 움직임을 분석하는 심초음파 이미징 기술입니다.
"스페클"이라고도 하는 이러한 반사는 프레임별로 연속적으로 추적되고 궁극적으로 각도 독립적인 2차원 및 3차원 스트레인 기반 시퀀스(3D)로 해결됩니다.
이러한 시퀀스는 심장 조직 변형 및 움직임에 관한 정량적 및 정성적 정보를 모두 제공합니다.
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일년
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심혈관 결과 - 박출량
기간: 일년
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박출량
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA 효능: 무호흡-저호흡 지수
기간: 일년
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무호흡-저호흡 지수의 이점
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일년
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치료 순응도
기간: 일년
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치료 순응도는 OAm에 내장된 2개의 마이크로센서(Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Canada, TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria)를 사용하여12 객관적으로 모니터링됩니다.
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일년
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주관적 불만에 대한 효능: epworth 졸음 척도
기간: 일년
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epworth 졸음 척도로 측정한 주간 졸음
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일년
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주관적 불만에 대한 효능: 코골이에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 일년
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코골이에 대한 시각적 아날로그 척도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B300201422483
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