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Bewertung der kardiovaskulären Wirkungen des MAS bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

15. Januar 2021 aktualisiert von: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Bewertung der Gesamtwirksamkeit einschließlich kardiovaskulärer Wirkungen des maßgeschneiderten, titrierbaren Duoblock Flex SomnoDent® MAS bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe

In dieser prospektiven Studie werden 50 Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI > 15/h Schlaf) eingeschlossen und mit Unterkiefervorschubgeräten (MAD) behandelt. Diese Patienten werden einer Herz-Kreislauf-Untersuchung unterzogen; Echokardiographie und 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zusätzlich zur normalen klinischen Beurteilung von OSA-Patienten. Diese Herz-Kreislauf-Untersuchungen finden vor und während der MAD-Therapie statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI > 15 Ereignisse/Stunde
  • Keine andere aktive OSA-Therapie in den 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Bereit zur Teilnahme nach Einverständniserklärung
  • Positiver Rat zu OAT nach DISE

Ausschlusskriterien:

  • Nicht genügend Zähne, um das Gerät zu stützen
  • Parodontale Probleme einschließlich Zahnbeweglichkeit
  • Aktive Kiefergelenksstörung
  • Begrenzte maximale Protrusionskapazität (< 6 mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkiefervorschubgerät
Unterkiefervorschubgeräte werden nachts intraoral getragen, um den Unterkiefer vorzuschieben und die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zu verringern.
Gerät: Unterkiefervorschubgerät (Somnomed Flex)
Das SomnoDent Flex™ MAS ist ein maßgeschneidertes, titrierbares MAS, das in in der Literatur beschriebenen randomisierten kontrollierten Studien validiert wurde
Andere Namen:
  • Somnomed Flex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ergebnis – Dicke des interventrikulären Septums
Zeitfenster: 1 Jahr
Dicke des interventrikulären Septums
1 Jahr
kardiovaskuläres Ergebnis – ventrikuläre Dilatation
Zeitfenster: 1 Jahr
ventrikuläre Dilatation
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Ergebnis – Herzbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzbelastung. Dies wird mittels Speckle-Tracking-Echokardiopgraphie (STE) gemessen. STE ist ein echokardiographisches Bildgebungsverfahren, das die Bewegung von Herzgewebe analysiert, indem Ultraschallwellen verwendet werden, um Interferenzmuster und natürliche akustische Reflexionen zu erzeugen. Diese Reflexionen, auch „Speckles“ genannt, werden Bild für Bild fortlaufend verfolgt und schließlich in winkelunabhängige zwei- und dreidimensionale spannungsbasierte Sequenzen (3D) aufgelöst. Diese Sequenzen liefern sowohl quantitative als auch qualitative Informationen über die Verformung und Bewegung des Herzgewebes.
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Ergebnis – Schlagvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlagvolumen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSA-Wirksamkeit: Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorteil beim Apnoe-Hypopnoe-Index
1 Jahr
Therapiecompliance
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einhaltung der Therapie wird objektiv überwacht12 mithilfe von 2 Mikrosensoren (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Kanada; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Österreich), die in das OAm eingebettet sind, sowie durch Selbstauskunft
1 Jahr
Wirksamkeit bei subjektiven Beschwerden: Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Tagesmüdigkeit gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala
1 Jahr
Wirksamkeit bei subjektiven Beschwerden: Visuelle Analogskala für Schnarchen
Zeitfenster: 1 Jahr
visuelle Analogskala für Schnarchen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B300201422483

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