Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de kardiovaskulära effekterna av MAS vid behandling av obstruktiv sömnapné

15 januari 2021 uppdaterad av: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Utvärdering av den totala effektiviteten inklusive kardiovaskulära effekter av det skräddarsydda, titrerbara Duoblock Flex SomnoDent® MAS vid behandling av obstruktiv sömnapné

I denna prospektiva studie kommer 50 patienter, diagnostiserade med måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA) (AHI > 15/h sömn) att inkluderas och behandlas med mandibulär avancemang (MAD). Dessa patienter kommer att genomgå kardiovaskulär undersökning; ekokardiografi och 24 timmars blodtrycksövervakning, utöver den normala kliniska utvärderingen av OSA-patienter. Dessa kardiovaskulära undersökningar kommer att ske före och under MAD-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AHI > 15 händelser/timme
  • Ingen annan aktiv OSA-behandling under de 3 månaderna före inkluderingen
  • Vill gärna delta efter informerat samtycke
  • Positiva råd om OAT efter DISE

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga tänder för att stödja enheten
  • Parodontala problem inklusive tandrörlighet
  • Aktiv käkledsdysfunktion
  • Begränsad maximal utskjutande kapacitet (< 6 mm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mandibular Advancement Device
Underkäkens avancemang Apparater bärs intraoralt på natten för att föra fram underkäken och för att minska hopfällbarheten av de övre luftvägarna.
Enhet: Mandibular Advance Device (Somnomed Flex)
SomnoDent Flex™ MAS är en skräddarsydd, titrerbar MAS som är validerad i randomiserade kontrollerade studier som beskrivs i litteraturen
Andra namn:
  • Somnomed Flex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulärt utfall - interventrikulär septumtjocklek
Tidsram: 1 år
interventrikulär septumtjocklek
1 år
kardiovaskulärt utfall - ventrikulär dilatation
Tidsram: 1 år
ventrikulär dilatation
1 år
kardiovaskulärt utfall - hjärtbelastning
Tidsram: 1 år
hjärtbelastning. Detta kommer att mätas med speckle tracking echocardiopography (STE). STE är en ekokardiografisk avbildningsteknik som analyserar hjärtvävnadens rörelse genom att använda ultraljudsvågor för att generera interferensmönster och naturliga akustiska reflektioner. Dessa reflektioner, även beskrivna som ''fläckar'', spåras i följd bild till ram och löses slutligen upp till vinkeloberoende tvådimensionella och tredimensionella töjningsbaserade sekvenser (3D). Dessa sekvenser ger både kvantitativ och kvalitativ information om hjärtvävnadsdeformation och rörelse.
1 år
kardiovaskulärt utfall - strokevolym
Tidsram: 1 år
slagvolymen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSA-effekt: apné-hypopnéindex
Tidsram: 1 år
fördel i apné-hypopnéindex
1 år
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: 1 år
Behandlingsefterlevnaden kommer att övervakas objektivt12 med hjälp av 2 mikrosensorer (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Kanada; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Österrike) inbäddade i OAm såväl som genom självrapportering
1 år
effekt på subjektiva besvär: epworth sömnighetsskala
Tidsram: 1 år
sömnighet under dagtid mätt med epworth sömnighetsskala
1 år
effekt på subjektiva besvär: visuell analog skala för snarkning
Tidsram: 1 år
visuell analog skala för snarkning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2014

Första postat (Uppskatta)

19 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201422483

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera