MAS:n sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi obstruktiivisen uniapnean hoidossa
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Räätälöidyn, titrattavan Duoblock Flex SomnoDent® MAS:n kokonaistehokkuuden arviointi, mukaan lukien sydän- ja verisuonivaikutukset obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) (AHI > 15/h uni), ja heitä hoidetaan alaleuan etenemislaitteilla (MAD).
Näille potilaille tehdään sydän- ja verisuonitutkimus; kaikukardiografia ja 24 tunnin verenpaineen seuranta OSA-potilaiden normaalin kliinisen arvioinnin lisäksi.
Nämä sydän- ja verisuonitutkimukset tehdään ennen MAD-hoitoa ja sen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI > 15 tapahtumaa/tunti
- Ei muuta aktiivista OSA-hoitoa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Valmis osallistumaan tietoisen suostumuksen jälkeen
- Positiivisia neuvoja OAT:sta DISEn jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät hampaat tukemaan laitetta
- Parodontaaliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden liikkuvuus
- Aktiivinen temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
- Rajoitettu suurin ulkonevakapasiteetti (< 6 mm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaleuan etenemislaite
Alaleuan eteneminen Laitteita käytetään suunsisäisesti yöllä alaleuan edistämiseksi ja ylähengitysteiden kokoonpuristuvuuden vähentämiseksi.
|
SomnoDent Flex™ MAS on mittatilaustyönä valmistettu, titrattava MAS, joka on validoitu kirjallisuudessa kuvatuissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kardiovaskulaarinen tulos - kammioiden välisen väliseinän paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kammioiden väliseinän paksuus
|
1 vuosi
|
|
kardiovaskulaarinen tulos - kammioiden laajentuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kammioiden laajeneminen
|
1 vuosi
|
|
kardiovaskulaarinen tulos - sydämen rasitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sydämen rasitus.
Tämä mitataan pilkkujäljityskaikukardiopografialla (STE).
STE on kaikukardiografinen kuvantamistekniikka, joka analysoi sydänkudoksen liikettä käyttämällä ultraääniaaltoja häiriökuvioiden ja luonnollisten akustisten heijastusten muodostamiseksi.
Näitä heijastuksia, joita kutsutaan myös "täpliksi", seurataan peräkkäin kuvasta kehykseen ja lopulta erotetaan kulmasta riippumattomiksi kaksiulotteisiksi ja kolmiulotteisiksi venymäpohjaisiksi sekvensseiksi (3D).
Nämä sekvenssit tarjoavat sekä kvantitatiivista että laadullista tietoa sydänkudoksen muodonmuutoksesta ja liikkeestä.
|
1 vuosi
|
|
kardiovaskulaarinen tulos - aivohalvaustilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
iskun tilavuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA-tehokkuus: apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hyöty apnea-hypopnea-indeksissä
|
1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon noudattamista seurataan objektiivisesti12 käyttämällä kahta mikrosensoria (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Kanada; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Itävalta), jotka on upotettu OAm-järjestelmään sekä itseohjautumiseen.
|
1 vuosi
|
|
teho subjektiivisiin vaivoihin: epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
päiväaikainen uneliaisuus mitattuna epworthin uneliaisuusasteikolla
|
1 vuosi
|
|
teho subjektiivisiin vaivoihin: visuaalinen analoginen asteikko kuorsaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
visuaalinen analoginen asteikko kuorsaukseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201422483
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .