Hodnocení kardiovaskulárních účinků MAS při léčbě obstrukční spánkové apnoe
15. ledna 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Hodnocení celkové účinnosti, včetně kardiovaskulárních účinků na míru vyrobeného titrovatelného Duoblock Flex SomnoDent® MAS v léčbě obstrukční spánkové apnoe
Do této prospektivní studie bude zahrnuto 50 pacientů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) (AHI > 15/h spánku), kteří budou léčeni zařízeními pro posun dolní čelisti (MAD).
Tito pacienti podstoupí kardiovaskulární vyšetření; echokardiografie a 24hodinové monitorování krevního tlaku, nad rámec běžného klinického hodnocení pacientů s OSA.
Tato kardiovaskulární vyšetření budou probíhat před a během terapie MAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI > 15 událostí/hod
- Žádná jiná aktivní léčba OSA během 3 měsíců před zařazením
- Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu
- Pozitivní rada na OAT po DISE
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek zubů k podpoře zařízení
- Parodontální problémy včetně pohyblivosti zubů
- Aktivní dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Omezená maximální kapacita výčnělku (< 6 mm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandibular Advance Device
Mandibulární posun Zařízení se nosí intraorálně v noci, aby se posunula dolní čelist a snížila se kolapsovatelnost horních cest dýchacích.
|
SomnoDent Flex™ MAS je na zakázku vyrobený titrovatelný MAS, který je validován v randomizovaných kontrolovaných studiích popsaných v literatuře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární výsledek - tloušťka mezikomorového septa
Časové okno: 1 rok
|
tloušťka mezikomorového septa
|
1 rok
|
|
kardiovaskulární výsledek – dilatace komor
Časové okno: 1 rok
|
dilataci komor
|
1 rok
|
|
kardiovaskulární výsledek - srdeční zátěž
Časové okno: 1 rok
|
srdeční zátěž.
To bude měřeno na speckle tracking echocardiopgraphy (STE).
STE je echokardiografická zobrazovací technika, která analyzuje pohyb srdeční tkáně pomocí ultrazvukových vln ke generování interferenčních vzorů a přirozených akustických odrazů.
Tyto odrazy, také označované jako „tečky“, jsou sledovány postupně snímek po snímku a nakonec jsou rozděleny do dvourozměrných a trojrozměrných sekvencí založených na namáhání (3D) nezávislých na úhlu.
Tyto sekvence poskytují kvantitativní i kvalitativní informace týkající se deformace a pohybu srdeční tkáně.
|
1 rok
|
|
kardiovaskulární výsledek - zdvihový objem
Časové okno: 1 rok
|
zdvihový objem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost OSA: index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 1 rok
|
přínos v indexu apnoe-hypopnoe
|
1 rok
|
|
Compliance terapie
Časové okno: 1 rok
|
Kompliance terapie bude objektivně monitorována12 pomocí 2 mikrosenzorů (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Kanada; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Rakousko) zabudovaných v OAm a také pomocí vlastního hlášení
|
1 rok
|
|
účinnost na subjektivní potíže: epworthská škála ospalosti
Časové okno: 1 rok
|
denní ospalost měřená pomocí epworthské škály ospalosti
|
1 rok
|
|
účinnost na subjektivní potíže: vizuální analogová stupnice pro chrápání
Časové okno: 1 rok
|
vizuální analogová stupnice pro chrápání
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B300201422483
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .