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Valutazione degli effetti cardiovascolari della MAS nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

15 gennaio 2021 aggiornato da: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Valutazione dell'efficacia complessiva compresi gli effetti cardiovascolari del Duoblock Flex SomnoDent® MAS su misura e titolabile nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

In questo studio prospettico verranno inclusi 50 pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave (AHI > 15/h di sonno) e trattati con dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD). Questi pazienti saranno sottoposti a esame cardiovascolare; ecocardiografia e monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, in aggiunta alla normale valutazione clinica dei pazienti con OSA. Questi esami cardiovascolari si svolgeranno prima e durante la terapia MAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI > 15 eventi/ora
  • Nessun'altra terapia attiva per OSA nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Disponibilità a partecipare previo consenso informato
  • Consigli positivi su OAT dopo DISE

Criteri di esclusione:

  • Denti insufficienti per sostenere il dispositivo
  • Problemi parodontali inclusa la mobilità dei denti
  • Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare attiva
  • Capacità protrusiva massima limitata (< 6 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di avanzamento mandibolare
Avanzamento mandibolare I dispositivi vengono indossati intraoralmente durante la notte per far avanzare la mandibola e ridurre la collassabilità delle vie aeree superiori.
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare (Somnomed Flex)
Il SomnoDent Flex™ MAS è un MAS titolabile su misura che viene convalidato in studi controllati randomizzati descritti in letteratura
Altri nomi:
  • Flex sonnolento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito cardiovascolare - spessore del setto interventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
spessore del setto interventricolare
1 anno
esito cardiovascolare - dilatazione ventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
dilatazione ventricolare
1 anno
esito cardiovascolare - ceppo cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
sforzo cardiaco. Questo sarà misurato sull'ecocardiografia speckle tracking (STE). STE è una tecnica di imaging ecocardiografico che analizza il movimento del tessuto cardiaco utilizzando onde ultrasoniche per generare modelli di interferenza e riflessi acustici naturali. Questi riflessi, descritti anche come "macchioline", vengono tracciati consecutivamente fotogramma per fotogramma e infine risolti in sequenze basate sulla deformazione (3D) bidimensionali e tridimensionali indipendenti dall'angolo. Queste sequenze forniscono informazioni sia quantitative che qualitative riguardanti la deformazione e il movimento del tessuto cardiaco.
1 anno
esito cardiovascolare - gittata sistolica
Lasso di tempo: 1 anno
gittata sistolica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia OSA: indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 1 anno
beneficio nell'indice di apnea-ipopnea
1 anno
Compliance terapeutica
Lasso di tempo: 1 anno
La compliance alla terapia sarà monitorata oggettivamente12 utilizzando 2 microsensori (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontario, Canada; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria) incorporati nell'OAm e mediante auto-segnalazione
1 anno
efficacia sui disturbi soggettivi: scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 anno
sonnolenza diurna misurata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth
1 anno
efficacia sui disturbi soggettivi: scala analogica visiva per il russamento
Lasso di tempo: 1 anno
scala analogica visiva per russare
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B300201422483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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