Оценка сердечно-сосудистых эффектов MAS при лечении обструктивного апноэ сна
15 января 2021 г. обновлено: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Оценка общей эффективности, включая влияние на сердечно-сосудистую систему индивидуального титруемого MAS Duoblock Flex SomnoDent® при лечении синдрома обструктивного апноэ во сне
В это проспективное исследование будут включены 50 пациентов с диагнозом обструктивного апноэ во сне (СОАС) от умеренной до тяжелой степени (ИАГ > 15 сна в час), которым будут назначены устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD).
Этим пациентам будет проведено обследование сердечно-сосудистой системы; эхокардиография и 24-часовой мониторинг артериального давления в дополнение к обычной клинической оценке пациентов с ОАС.
Эти сердечно-сосудистые обследования будут проводиться до и во время терапии MAD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ > 15 событий/час
- Никакой другой активной терапии СОАС в течение 3 месяцев, предшествующих включению.
- Готов участвовать после информированного согласия
- Положительный совет по ОАТ после DISE
Критерий исключения:
- Недостаточно зубов для поддержки устройства
- Пародонтальные проблемы, включая подвижность зубов
- Активная дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
- Ограниченная максимальная протрузионная способность (< 6 мм)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для продвижения нижней челюсти
Устройства для выдвижения нижней челюсти надевают внутри полости рта на ночь, чтобы выдвинуть нижнюю челюсть и уменьшить коллапс верхних дыхательных путей.
|
SomnoDent Flex™ MAS — это индивидуально титруемый MAS, который прошел валидацию в рандомизированных контролируемых исследованиях, описанных в литературе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистый исход - толщина межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: 1 год
|
толщина межжелудочковой перегородки
|
1 год
|
|
сердечно-сосудистый исход - дилатация желудочков
Временное ограничение: 1 год
|
дилатация желудочков
|
1 год
|
|
сердечно-сосудистый исход - перенапряжение сердца
Временное ограничение: 1 год
|
перенапряжение сердца.
Это будет измерено с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE).
STE — это метод эхокардиографической визуализации, который анализирует движение сердечной ткани с помощью ультразвуковых волн для создания интерференционных картин и естественных акустических отражений.
Эти отражения, также называемые «пятнами», отслеживаются последовательно от кадра к кадру и в конечном итоге преобразуются в независимые от угла двухмерные и трехмерные последовательности на основе деформации (3D).
Эти последовательности предоставляют как количественную, так и качественную информацию о деформации и движении сердечной ткани.
|
1 год
|
|
сердечно-сосудистый исход - ударный объем
Временное ограничение: 1 год
|
ударный объем
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ОАС: индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 1 год
|
преимущество в индексе апноэ-гипопноэ
|
1 год
|
|
Соблюдение терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Соблюдение режима терапии будет объективно контролироваться12 с помощью 2 микросенсоров (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Каната, Онтарио, Канада; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Австрия), встроенных в OAm, а также с помощью самоотчетов.
|
1 год
|
|
эффективность при субъективных жалобах: шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 год
|
дневная сонливость измеряется с помощью шкалы сонливости Эпворта
|
1 год
|
|
эффективность при субъективных жалобах: визуальная аналоговая шкала храпа
Временное ограничение: 1 год
|
визуальная аналоговая шкала для определения храпа
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Метаквалон
Другие идентификационные номера исследования
- B300201422483
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для выдвижения нижней челюсти (Somnomed Flex)
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус