Avaliação dos Efeitos Cardiovasculares da MAS no Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono
15 de janeiro de 2021 atualizado por: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp
Avaliação da eficácia geral, incluindo os efeitos cardiovasculares do Duoblock Flex SomnoDent® MAS personalizado e titulável no tratamento da apneia obstrutiva do sono
Neste estudo prospectivo, 50 pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave (IAH > 15/h de sono) serão incluídos e tratados com dispositivos de avanço mandibular (MAD).
Esses pacientes serão submetidos a exame cardiovascular; ecocardiografia e monitorização da pressão arterial 24h, além da avaliação clínica normal de pacientes com AOS.
Esses exames cardiovasculares serão realizados antes e durante a terapia MAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH > 15 eventos/hora
- Nenhuma outra terapia ativa para AOS nos 3 meses anteriores à inclusão
- Disposto a participar após consentimento informado
- Aconselhamento positivo sobre OAT após DISE
Critério de exclusão:
- Dentes insuficientes para suportar o dispositivo
- Problemas periodontais, incluindo mobilidade dentária
- Disfunção ativa da articulação temporomandibular
- Capacidade protrusiva máxima limitada (< 6 mm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de Avanço Mandibular
Dispositivos de avanço mandibular são usados intraoralmente à noite para avançar a mandíbula e reduzir o colapso da via aérea superior.
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O SomnoDent Flex™ MAS é um MAS titulável feito sob medida que é validado em ensaios controlados randomizados descritos na literatura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desfecho cardiovascular - espessura do septo interventricular
Prazo: 1 ano
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espessura do septo interventricular
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1 ano
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resultado cardiovascular - dilatação ventricular
Prazo: 1 ano
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dilatação ventricular
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1 ano
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desfecho cardiovascular - esforço cardíaco
Prazo: 1 ano
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tensão cardíaca.
Isso será medido na ecocardiografia de rastreamento de manchas (STE).
STE é uma técnica de imagem ecocardiográfica que analisa o movimento do tecido cardíaco usando ondas de ultrassom para gerar padrões de interferência e reflexões acústicas naturais.
Essas reflexões, também descritas como ''speckles'', são rastreadas consecutivamente quadro a quadro e, finalmente, resolvidas em sequências bidimensionais e tridimensionais independentes de ângulo (3D).
Essas sequências fornecem informações quantitativas e qualitativas sobre a deformação e o movimento do tecido cardíaco.
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1 ano
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desfecho cardiovascular - volume sistólico
Prazo: 1 ano
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volume de golpe
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da AOS: índice de apneia-hipopneia
Prazo: 1 ano
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benefício no índice de apnéia-hipopnéia
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1 ano
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Cumprimento da terapia
Prazo: 1 ano
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A adesão à terapia será monitorada objetivamente12 usando 2 microssensores (Dentitrac®, Braebon Medical Corporation, Kanata, Ontário, Canadá; TheraMon, IFT Handels- und Entwicklungsgesellschaft GmbH, Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Áustria) incorporados no OAm, bem como por auto-relato
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1 ano
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eficácia em queixas subjetivas: escala de sonolência de epworth
Prazo: 1 ano
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sonolência diurna medida pela escala de sonolência de epworth
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1 ano
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eficácia em queixas subjetivas: escala visual analógica para ronco
Prazo: 1 ano
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escala visual analógica para ronco
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Metaqualona
Outros números de identificação do estudo
- B300201422483
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