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僧帽弁患者における高周波迷路の追跡調査

2014年12月18日 更新者:Claudia Loardi、Centro Cardiologico Monzino

僧帽弁患者における高周波迷路後の洞調律と心房収縮性の回復

本研究は、洞調律と心房収縮性の回復の観点から、僧帽弁患者における高周波修正迷路手術の中間結果を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

心房細動は、手術を必要とする構造的心疾患に罹患している患者にさまざまな頻度で発生し、僧帽弁の患者では最大60〜80%の発生率のピークを示します。 全身性塞栓症、心不全の発症、呼吸困難や運動疲労による運動制限の増加のリスクが高まります。 外科的心房細動治療のためのコックスメイズ技術は 1987 年に初めて使用され、それ以来多くの改良が加えられました。 現在、ほとんどのセンターでは、同じ目標をはるかに簡単な方法で達成するために、「裁断と縫製」技術を、複数の動力源を使用する他の方法に置き換えています。 現在使用されている代替エネルギー源の 1 つは、高周波アブレーションです。これは、洞調律の回復に関して許容可能な成功率を備えた、シンプルで安全かつ再現可能な手順であることが実証されています。 しかし、組織化された心房活動 (表面心電図上の洞調律) は常に有効な機械的心房収縮を伴うわけではなく、その回復が Maze の本来の目的の 1 つを表します。 心房収縮は、ドップラー心エコー検査を使用して三尖弁および/または僧帽弁経流量で A 波が検出された場合に効果的であり、患者は組織化された心房収縮の血行動態および臨床上の利点を十分に享受できます。 修正メイズ手術後の心房収縮性の回復、およびより広範には洞調律の達成の予測因子が研究されていますが、我々の知る限りでは、両方の外科的アブレーション目標の考えられる決定要因の並行した詳細な分析と比較はまだ不足しています。 本研究では、研究者らは、洞調律と心房収縮性の回復の一般的な予測因子、それらの時間経過の出現と相互関係に焦点を当て、僧帽弁患者の大規模な均質集団における併用修正高周波迷路の中間結果について説明している。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

僧帽弁手術を受ける心房細動患者

説明

包含基準:

  • 僧帽弁手術を受ける心房細動患者

除外基準:

  • 僧帽弁手術に加えてその他の心臓手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞調律の回復
時間枠:5年
術後初期のリズムは、標準的な 12 チャンネルの表面心電図によって毎日すべての患者でチェックされました。 フォローアップ 24 時間のホルター モニタリングを術後、介入後 3、6、12、24 か月後にチェックし、その後は毎年チェックしました。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迷路後の左心房収縮性の回復
時間枠:24ヶ月
すべての患者は、左心房収縮の存在を特に監視するために、3、6、12、および 24 か月後に同じ心臓専門医によって 2 次元経胸壁心エコー検査で評価されました。 通過流速は、心尖四腔像の僧帽弁先端のレベルにサンプル量を配置して、パルスドップラー心エコー検査法で測定し、紙速度 100 mm/s でストリップチャートに記録しました。 ピーク速度と、初期充填波 (E 波) および後期充填波 (A 波) の時間速度積分が決定されました。 心室拡張期充満に対する心房の寄与を表す A/E 比が得られました。 各測定値は、6 ~ 8 回の連続拍動の平均として取得されました。 心電図の P 波後の拡張期後期に心房充満 (A 波) が検出された場合、心房の機械的活動が存在するとみなされました。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Claudia Loardi, MD、Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACFA2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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