- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02321020
Kontynuacja Labiryntu o częstotliwości radiowej u pacjentów z zastawką mitralną
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino
Rytm zatokowy i powrót kurczliwości przedsionków po labiryncie częstotliwości radiowych u pacjentów z zastawką mitralną
Niniejsze badanie miało na celu ocenę średniookresowych wyników zabiegu labiryntu modyfikowanego częstotliwością radiową u pacjentów z zastawką mitralną w zakresie przywrócenia rytmu zatokowego i kurczliwości przedsionków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków występuje z różną częstością u pacjentów dotkniętych strukturalnymi chorobami serca wymagającymi operacji, wykazując szczytową częstość występowania do 60-80% u pacjentów z zastawką mitralną.
Powoduje to zwiększone ryzyko zatorowości systemowej, rozwoju niewydolności serca oraz większych ograniczeń z powodu duszności i zmęczenia podczas wysiłku.
Technika Coxa-Maze'a do chirurgicznego leczenia migotania przedsionków została po raz pierwszy zastosowana w 1987 roku i od tego czasu przeszła wiele modyfikacji.
Obecnie większość ośrodków zastąpiła technikę „wytnij i zszyj” innymi metodami wykorzystującymi kilka źródeł zasilania, aby osiągnąć ten sam cel w znacznie łatwiejszy sposób.
Jednym z obecnie stosowanych alternatywnych źródeł energii jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej, która okazała się prostą, bezpieczną i powtarzalną procedurą o akceptowalnym wskaźniku powodzenia w zakresie przywrócenia rytmu zatokowego.
Jednak zorganizowanej aktywności przedsionków (rytm zatokowy na elektrokardiogramie powierzchniowym) nie zawsze towarzyszy skuteczny mechaniczny skurcz przedsionków, którego przywrócenie jest jednym z pierwotnych celów Maze.
Skurcz przedsionków jest skuteczny, gdy załamki A w przepływie przezzastawkowym zastawki trójdzielnej i/lub mitralnej są wykrywane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej, co pozwala pacjentowi w pełni wykorzystać hemodynamiczne i kliniczne zalety zorganizowanego skurczu przedsionków.
Zbadano czynniki predykcyjne powrotu kurczliwości przedsionków i, szerzej, osiągnięcia rytmu zatokowego po zmodyfikowanych procedurach Maze, ale według naszej wiedzy wciąż brakuje równoległej, głębokiej analizy i porównania możliwych uwarunkowań obu celów ablacji chirurgicznej.
W niniejszym badaniu badacze opisują średniookresowe wyniki jednoczesnego stosowania Labiryntu o zmodyfikowanej częstotliwości radiowej w dużej jednorodnej populacji pacjentów z zastawką mitralną, koncentrując się na wspólnych predyktorach przywracania rytmu zatokowego i kurczliwości przedsionków, ich przebiegu w czasie i wzajemnych powiązań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani operacji zastawki mitralnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani operacji zastawki mitralnej
Kryteria wyłączenia:
- Inne zabiegi kardiologiczne oprócz operacji zastawki mitralnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wczesne rytmy pooperacyjne sprawdzano codziennie u wszystkich pacjentów za pomocą standardowego 12-kanałowego elektrokardiogramu powierzchniowego.
24-godzinna obserwacja Monitorowanie metodą Holtera sprawdzono po operacji po 3,6,12 i 24 miesiącach od zabiegu, a następnie co roku.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie kurczliwości lewego przedsionka po labiryncie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą dwuwymiarowej przezklatkowej echokardiografii przez tego samego kardiologa po 3, 6, 12 i 24 miesiącach w celu szczegółowego monitorowania obecności kurczliwości lewego przedsionka.
Prędkość przepływu przez mitralną mierzono za pomocą pulsacyjnej echokardiografii dopplerowskiej, z objętością próbki umieszczoną na poziomie końcówki mitralnej w projekcji czterojamowej koniuszkowej i rejestrowano na karcie paskowej przy prędkości papieru 100 mm/s.
Wyznaczono prędkość szczytową oraz całkę po czasie wczesnej fali napełniającej (fala E) i późnej fali napełniającej (fala A).
Uzyskano stosunek A/E, reprezentujący udział przedsionków w rozkurczowym napełnianiu komór.
Każdy pomiar uzyskano jako średnią z 6 do 8 kolejnych uderzeń.
Aktywność mechaniczną przedsionków uważano za obecną, jeśli wykryto wypełnienie przedsionka (fala A) w późnym rozkurczu po elektrokardiogramie fali P.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACFA2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .