Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja Labiryntu o częstotliwości radiowej u pacjentów z zastawką mitralną

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino

Rytm zatokowy i powrót kurczliwości przedsionków po labiryncie częstotliwości radiowych u pacjentów z zastawką mitralną

Niniejsze badanie miało na celu ocenę średniookresowych wyników zabiegu labiryntu modyfikowanego częstotliwością radiową u pacjentów z zastawką mitralną w zakresie przywrócenia rytmu zatokowego i kurczliwości przedsionków

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków występuje z różną częstością u pacjentów dotkniętych strukturalnymi chorobami serca wymagającymi operacji, wykazując szczytową częstość występowania do 60-80% u pacjentów z zastawką mitralną. Powoduje to zwiększone ryzyko zatorowości systemowej, rozwoju niewydolności serca oraz większych ograniczeń z powodu duszności i zmęczenia podczas wysiłku. Technika Coxa-Maze'a do chirurgicznego leczenia migotania przedsionków została po raz pierwszy zastosowana w 1987 roku i od tego czasu przeszła wiele modyfikacji. Obecnie większość ośrodków zastąpiła technikę „wytnij i zszyj” innymi metodami wykorzystującymi kilka źródeł zasilania, aby osiągnąć ten sam cel w znacznie łatwiejszy sposób. Jednym z obecnie stosowanych alternatywnych źródeł energii jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej, która okazała się prostą, bezpieczną i powtarzalną procedurą o akceptowalnym wskaźniku powodzenia w zakresie przywrócenia rytmu zatokowego. Jednak zorganizowanej aktywności przedsionków (rytm zatokowy na elektrokardiogramie powierzchniowym) nie zawsze towarzyszy skuteczny mechaniczny skurcz przedsionków, którego przywrócenie jest jednym z pierwotnych celów Maze. Skurcz przedsionków jest skuteczny, gdy załamki A w przepływie przezzastawkowym zastawki trójdzielnej i/lub mitralnej są wykrywane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej, co pozwala pacjentowi w pełni wykorzystać hemodynamiczne i kliniczne zalety zorganizowanego skurczu przedsionków. Zbadano czynniki predykcyjne powrotu kurczliwości przedsionków i, szerzej, osiągnięcia rytmu zatokowego po zmodyfikowanych procedurach Maze, ale według naszej wiedzy wciąż brakuje równoległej, głębokiej analizy i porównania możliwych uwarunkowań obu celów ablacji chirurgicznej. W niniejszym badaniu badacze opisują średniookresowe wyniki jednoczesnego stosowania Labiryntu o zmodyfikowanej częstotliwości radiowej w dużej jednorodnej populacji pacjentów z zastawką mitralną, koncentrując się na wspólnych predyktorach przywracania rytmu zatokowego i kurczliwości przedsionków, ich przebiegu w czasie i wzajemnych powiązań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani operacji zastawki mitralnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani operacji zastawki mitralnej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zabiegi kardiologiczne oprócz operacji zastawki mitralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 5 lat
Wczesne rytmy pooperacyjne sprawdzano codziennie u wszystkich pacjentów za pomocą standardowego 12-kanałowego elektrokardiogramu powierzchniowego. 24-godzinna obserwacja Monitorowanie metodą Holtera sprawdzono po operacji po 3,6,12 i 24 miesiącach od zabiegu, a następnie co roku.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie kurczliwości lewego przedsionka po labiryncie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą dwuwymiarowej przezklatkowej echokardiografii przez tego samego kardiologa po 3, 6, 12 i 24 miesiącach w celu szczegółowego monitorowania obecności kurczliwości lewego przedsionka. Prędkość przepływu przez mitralną mierzono za pomocą pulsacyjnej echokardiografii dopplerowskiej, z objętością próbki umieszczoną na poziomie końcówki mitralnej w projekcji czterojamowej koniuszkowej i rejestrowano na karcie paskowej przy prędkości papieru 100 mm/s. Wyznaczono prędkość szczytową oraz całkę po czasie wczesnej fali napełniającej (fala E) i późnej fali napełniającej (fala A). Uzyskano stosunek A/E, reprezentujący udział przedsionków w rozkurczowym napełnianiu komór. Każdy pomiar uzyskano jako średnią z 6 do 8 kolejnych uderzeń. Aktywność mechaniczną przedsionków uważano za obecną, jeśli wykryto wypełnienie przedsionka (fala A) w późnym rozkurczu po elektrokardiogramie fali P.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACFA2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj