- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02321020
Nachuntersuchung des Hochfrequenzlabyrinths bei Mitralpatienten
18. Dezember 2014 aktualisiert von: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino
Wiederherstellung des Sinusrhythmus und der Vorhofkontraktilität nach Hochfrequenzlabyrinth bei Mitralpatienten
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, mittelfristige Ergebnisse des radiofrequenzmodifizierten Labyrinthverfahrens bei Mitralpatienten im Hinblick auf den Sinusrhythmus und die Wiederherstellung der Vorhofkontraktilität zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern kommt bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, unterschiedlich häufig vor, wobei die höchste Inzidenz bei Mitralpatienten bei bis zu 60–80 % liegt.
Es führt zu einem erhöhten Risiko einer systemischen Embolie, der Entwicklung eines Herzversagens und höheren Einschränkungen aufgrund von Atemnot und Müdigkeit bei körperlicher Betätigung.
Die Cox-Maze-Technik zur chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern wurde erstmals 1987 eingesetzt und hat seitdem zahlreiche Modifikationen erfahren.
Heutzutage haben die meisten Zentren die „Schnitt-und-Näh“-Technik durch andere Methoden ersetzt, die mehrere Energiequellen nutzen, um das gleiche Ziel auf viel einfachere Weise zu erreichen.
Eine der derzeit verwendeten alternativen Energiequellen ist die Radiofrequenzablation, die sich als einfaches, sicheres und reproduzierbares Verfahren mit einer akzeptablen Erfolgsquote im Hinblick auf die Wiederherstellung des Sinusrhythmus erwiesen hat.
Allerdings geht die organisierte Vorhofaktivität (Sinusrhythmus im Oberflächen-Elektrokardiogramm) nicht immer mit einer wirksamen mechanischen Vorhofkontraktion einher, deren Wiederherstellung eines der ursprünglichen Maze-Ziele darstellt.
Die Vorhofkontraktion ist wirksam, wenn mittels Doppler-Echokardiographie A-Wellen im trikuspidalen und/oder mitralen transvalvulären Fluss gefunden werden, sodass der Patient vollständig von den hämodynamischen und klinischen Vorteilen einer organisierten Vorhofkontraktion profitieren kann.
Prädiktive Faktoren für die Wiederherstellung der Vorhofkontraktilität und im weiteren Sinne für die Erreichung des Sinusrhythmus nach modifizierten Maze-Eingriffen wurden untersucht, aber unseres Wissens nach fehlt noch eine parallele tiefgreifende Analyse und ein Vergleich möglicher Determinanten beider chirurgischer Ablationsziele.
In der vorliegenden Studie beschreiben die Forscher mittelfristige Ergebnisse der gleichzeitigen modifizierten Radiofrequenz-Maze-Therapie bei einer großen homogenen Population von Mitralpatienten und konzentrieren sich dabei auf gemeinsame Prädiktoren für die Wiederherstellung des Sinusrhythmus und der Vorhofkontraktilität, deren zeitliches Erscheinungsbild und ihre Wechselbeziehung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Andere Eingriffe am Herzen zusätzlich zur Mitralklappenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die frühen postoperativen Rhythmen wurden bei allen Patienten täglich mittels standardmäßigem 12-Kanal-Oberflächen-Elektrokardiogramm überprüft.
Follow-up 24 Stunden Die Holter-Überwachung wurde postoperativ 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff und dann jährlich überprüft.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der Kontraktilität des linken Vorhofs nach Labyrinth
Zeitfenster: 24 Monate
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Alle Patienten wurden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten von demselben Kardiologen mittels zweidimensionaler transthorakaler Echokardiographie untersucht, um speziell das Vorhandensein einer Kontraktilität im linken Vorhof zu überwachen.
Die transmitrale Strömungsgeschwindigkeit wurde mittels gepulster Doppler-Echokardiographie gemessen, wobei ein Probenvolumen auf Höhe der Mitralspitze in der apikalen Vierkammeransicht positioniert wurde, und bei einer Papiergeschwindigkeit von 100 mm/s auf einem Streifendiagramm aufgezeichnet.
Es wurden die Spitzengeschwindigkeit und das Zeit-Geschwindigkeitsintegral der frühen Füllwelle (E-Welle) und der späten Füllwelle (A-Welle) bestimmt.
Es wurde ein A/E-Verhältnis ermittelt, das den atrialen Beitrag zur ventrikulären diastolischen Füllung darstellt.
Jede Messung wurde als Durchschnitt von 6 bis 8 aufeinanderfolgenden Schlägen ermittelt.
Vorhofmechanische Aktivität wurde als vorhanden angesehen, wenn in der Spätdiastole nach der P-Welle im Elektrokardiogramm eine Vorhoffüllung (A-Welle) festgestellt wurde.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACFA2
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