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Nachuntersuchung des Hochfrequenzlabyrinths bei Mitralpatienten

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino

Wiederherstellung des Sinusrhythmus und der Vorhofkontraktilität nach Hochfrequenzlabyrinth bei Mitralpatienten

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, mittelfristige Ergebnisse des radiofrequenzmodifizierten Labyrinthverfahrens bei Mitralpatienten im Hinblick auf den Sinusrhythmus und die Wiederherstellung der Vorhofkontraktilität zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern kommt bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, unterschiedlich häufig vor, wobei die höchste Inzidenz bei Mitralpatienten bei bis zu 60–80 % liegt. Es führt zu einem erhöhten Risiko einer systemischen Embolie, der Entwicklung eines Herzversagens und höheren Einschränkungen aufgrund von Atemnot und Müdigkeit bei körperlicher Betätigung. Die Cox-Maze-Technik zur chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern wurde erstmals 1987 eingesetzt und hat seitdem zahlreiche Modifikationen erfahren. Heutzutage haben die meisten Zentren die „Schnitt-und-Näh“-Technik durch andere Methoden ersetzt, die mehrere Energiequellen nutzen, um das gleiche Ziel auf viel einfachere Weise zu erreichen. Eine der derzeit verwendeten alternativen Energiequellen ist die Radiofrequenzablation, die sich als einfaches, sicheres und reproduzierbares Verfahren mit einer akzeptablen Erfolgsquote im Hinblick auf die Wiederherstellung des Sinusrhythmus erwiesen hat. Allerdings geht die organisierte Vorhofaktivität (Sinusrhythmus im Oberflächen-Elektrokardiogramm) nicht immer mit einer wirksamen mechanischen Vorhofkontraktion einher, deren Wiederherstellung eines der ursprünglichen Maze-Ziele darstellt. Die Vorhofkontraktion ist wirksam, wenn mittels Doppler-Echokardiographie A-Wellen im trikuspidalen und/oder mitralen transvalvulären Fluss gefunden werden, sodass der Patient vollständig von den hämodynamischen und klinischen Vorteilen einer organisierten Vorhofkontraktion profitieren kann. Prädiktive Faktoren für die Wiederherstellung der Vorhofkontraktilität und im weiteren Sinne für die Erreichung des Sinusrhythmus nach modifizierten Maze-Eingriffen wurden untersucht, aber unseres Wissens nach fehlt noch eine parallele tiefgreifende Analyse und ein Vergleich möglicher Determinanten beider chirurgischer Ablationsziele. In der vorliegenden Studie beschreiben die Forscher mittelfristige Ergebnisse der gleichzeitigen modifizierten Radiofrequenz-Maze-Therapie bei einer großen homogenen Population von Mitralpatienten und konzentrieren sich dabei auf gemeinsame Prädiktoren für die Wiederherstellung des Sinusrhythmus und der Vorhofkontraktilität, deren zeitliches Erscheinungsbild und ihre Wechselbeziehung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Eingriffe am Herzen zusätzlich zur Mitralklappenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 5 Jahre
Die frühen postoperativen Rhythmen wurden bei allen Patienten täglich mittels standardmäßigem 12-Kanal-Oberflächen-Elektrokardiogramm überprüft. Follow-up 24 Stunden Die Holter-Überwachung wurde postoperativ 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff und dann jährlich überprüft.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Kontraktilität des linken Vorhofs nach Labyrinth
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Patienten wurden nach 3, 6, 12 und 24 Monaten von demselben Kardiologen mittels zweidimensionaler transthorakaler Echokardiographie untersucht, um speziell das Vorhandensein einer Kontraktilität im linken Vorhof zu überwachen. Die transmitrale Strömungsgeschwindigkeit wurde mittels gepulster Doppler-Echokardiographie gemessen, wobei ein Probenvolumen auf Höhe der Mitralspitze in der apikalen Vierkammeransicht positioniert wurde, und bei einer Papiergeschwindigkeit von 100 mm/s auf einem Streifendiagramm aufgezeichnet. Es wurden die Spitzengeschwindigkeit und das Zeit-Geschwindigkeitsintegral der frühen Füllwelle (E-Welle) und der späten Füllwelle (A-Welle) bestimmt. Es wurde ein A/E-Verhältnis ermittelt, das den atrialen Beitrag zur ventrikulären diastolischen Füllung darstellt. Jede Messung wurde als Durchschnitt von 6 bis 8 aufeinanderfolgenden Schlägen ermittelt. Vorhofmechanische Aktivität wurde als vorhanden angesehen, wenn in der Spätdiastole nach der P-Welle im Elektrokardiogramm eine Vorhoffüllung (A-Welle) festgestellt wurde.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACFA2

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