- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02321020
Acompanhamento do Labirinto por Radiofrequência em Pacientes Mitrais
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino
Ritmo Sinusal e Recuperação da Contratilidade Atrial Após Labirinto de Radiofrequência em Pacientes Mitrais
O presente estudo teve como objetivo avaliar os resultados a médio prazo do procedimento de labirinto modificado por radiofrequência em pacientes mitrais em termos de ritmo sinusal e restauração da contratilidade atrial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial apresenta-se com diferentes frequências em pacientes acometidos por cardiopatias estruturais que requerem cirurgia, apresentando pico de incidência de até 60-80% em indivíduos mitrais.
Causa um risco aumentado de embolia sistémica, desenvolvimento de insuficiência cardíaca e maiores limitações devido a dispneia e fadiga ao exercício.
A técnica de Cox-Maze para tratamento cirúrgico da fibrilação atrial foi utilizada pela primeira vez em 1987 e sofreu muitas modificações desde então.
Hoje em dia, a maioria dos centros substituiu a técnica de "cortar e costurar" por outros métodos que usam várias fontes de energia para atingir o mesmo objetivo de maneira muito mais fácil.
Uma das fontes alternativas de energia atualmente utilizadas é a ablação por radiofrequência, que tem se mostrado um procedimento simples, seguro e reprodutível com uma taxa de sucesso aceitável em termos de restauração do ritmo sinusal.
No entanto, a atividade atrial organizada (ritmo sinusal no eletrocardiograma de superfície) nem sempre é acompanhada por uma contração atrial mecânica efetiva, cuja restauração representa um dos objetivos originais do Labirinto.
A contração atrial é efetiva quando ondas A são encontradas no fluxo transvalvar tricúspide e/ou mitral usando a ecocardiografia Doppler, permitindo que o paciente aproveite ao máximo as vantagens hemodinâmicas e clínicas de uma contração atrial organizada.
Fatores preditivos de recuperação da contratilidade atrial e, mais amplamente, de obtenção do ritmo sinusal após procedimentos de labirinto modificados foram investigados, mas, pelo que sabemos, ainda falta uma análise profunda paralela e comparação de possíveis determinantes de ambos os objetivos da ablação cirúrgica.
No presente estudo, os investigadores descrevem os resultados intermediários da radiofrequência modificada concomitante Maze em uma grande população homogênea de pacientes mitrais, focando em preditores comuns de ritmo sinusal e restauração da contratilidade atrial, sua aparência e inter-relação ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes acometidos por fibrilação atrial submetidos à cirurgia da válvula mitral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acometidos por fibrilação atrial submetidos à cirurgia da válvula mitral
Critério de exclusão:
- Outros procedimentos cardíacos além da cirurgia da válvula mitral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do ritmo sinusal
Prazo: 5 anos
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Os ritmos pós-operatórios iniciais foram verificados em todos os pacientes diariamente por eletrocardiograma de superfície padrão de 12 canais.
Acompanhamento 24 horas O monitoramento Holter foi verificado no pós-operatório aos 3,6,12 e 24 meses após a intervenção e depois anualmente.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da contratilidade atrial esquerda após labirinto
Prazo: 24 meses
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Todos os pacientes foram avaliados com ecocardiografia transtorácica bidimensional pelo mesmo cardiologista aos 3,6,12 e 24 meses, a fim de monitorar especificamente a presença de contratilidade atrial esquerda.
A velocidade do fluxo transmitral foi medida com ecocardiograma Doppler pulsado, com volume da amostra posicionada ao nível da ponta mitral no corte apical quatro câmaras e registrada em um strip chart a uma velocidade de papel de 100 mm/s.
A velocidade de pico e a integral tempo-velocidade da onda de enchimento inicial (onda E) e da onda de enchimento tardio (onda A) foram determinadas.
A relação A/E, que representa a contribuição atrial para o enchimento diastólico ventricular, foi obtida.
Cada medição foi obtida como uma média de 6 a 8 batimentos consecutivos.
Atividade mecânica atrial foi considerada presente se um enchimento atrial (onda A) foi detectado no final da diástole após a onda P do eletrocardiograma.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACFA2
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