Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van radiofrequente doolhof bij mitralispatiënten

18 december 2014 bijgewerkt door: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino

Herstel van sinusritme en atriale contractiliteit na radiofrequent doolhof bij mitralispatiënten

De huidige studie was gericht op het evalueren van de resultaten op middellange termijn van de radiofrequentie-gemodificeerde doolhofprocedure bij mitraliskleppatiënten in termen van sinusritme en herstel van atriale contractiliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren komt met verschillende frequenties voor bij patiënten met structurele hartaandoeningen die een operatie vereisen, met een piekincidentie tot 60-80% bij mitralispatiënten. Het veroorzaakt een verhoogd risico op systemische embolie, ontwikkeling van hartfalen en hogere beperkingen als gevolg van dyspnoe en vermoeidheid bij inspanning. De Cox-Maze-techniek voor chirurgische behandeling van atriumfibrilleren werd voor het eerst gebruikt in 1987 en heeft sindsdien veel wijzigingen ondergaan. Tegenwoordig hebben de meeste centra de "knippen en naaien"-techniek vervangen door andere methodes die verschillende krachtbronnen gebruiken om hetzelfde doel op een veel gemakkelijkere manier te bereiken. Een van de momenteel gebruikte alternatieve energiebronnen is radiofrequente ablatie, waarvan is aangetoond dat het een eenvoudige, veilige en reproduceerbare procedure is met een acceptabel slagingspercentage in termen van herstel van het sinusritme. Georganiseerde atriale activiteit (sinusritme op oppervlakte-elektrocardiogram) gaat echter niet altijd gepaard met een effectieve mechanische atriale contractie, waarvan het herstel een van de oorspronkelijke doelstellingen van Maze vertegenwoordigt. Atriale contractie is effectief wanneer A-golven worden gevonden in de tricuspidalis- en/of mitralistransvalvulaire flow met behulp van Doppler-echocardiografie, waardoor de patiënt volledig kan profiteren van de hemodynamische en klinische voordelen van een georganiseerde atriale contractie. Voorspellende factoren van herstel van de atriale contractiliteit en, meer in het algemeen, van het bereiken van het sinusritme na gemodificeerde Maze-procedures zijn onderzocht, maar voor zover wij weten, ontbreekt nog steeds een parallelle diepgaande analyse en vergelijking van mogelijke determinanten van beide chirurgische ablatiedoelen. In de huidige studie beschrijven de onderzoekers tussentijdse resultaten van gelijktijdig gemodificeerde radiofrequente Maze in een grote homogene populatie van mitraliskleppatiënten, met de nadruk op gemeenschappelijke voorspellers van sinusritme en herstel van atriale contractiliteit, hun tijdsverloop en onderlinge relatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met atriumfibrilleren die een mitralisklepoperatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atriumfibrilleren die een mitralisklepoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Andere cardiale ingrepen naast mitralisklepoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinusritme herstel
Tijdsspanne: 5 jaar
Vroege postoperatieve ritmes werden bij alle patiënten dagelijks gecontroleerd door middel van een standaard 12-kanaals oppervlakte-elektrocardiogram. Follow-up 24 uur Holter-monitoring werd postoperatief gecontroleerd op 3,6,12 en 24 maanden na de ingreep en vervolgens jaarlijks.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de contractiliteit van het linker atrium na doolhof
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle patiënten werden geëvalueerd met 2-dimensionale transthoracale echocardiografie door dezelfde cardioloog na 3,6,12 en 24 maanden om specifiek de aanwezigheid van contractiliteit in het linker atrium te controleren. Transmitrale stroomsnelheid werd gemeten met gepulseerde Doppler-echocardiografie, met een monstervolume gepositioneerd ter hoogte van de mitralispunt in het apicale vierkameraanzicht en werd opgenomen op een stripkaart met een papiersnelheid van 100 mm/s. Pieksnelheid en de tijd-snelheidsintegraal van de vroege vulgolf (E-golf) en van de late vulgolf (A-golf) werden bepaald. De A/E-ratio, die de atriale bijdrage aan de ventriculaire diastolische vulling vertegenwoordigt, werd verkregen. Elke meting werd verkregen als een gemiddelde van 6 tot 8 opeenvolgende slagen. Atriale mechanische activiteit werd als aanwezig beschouwd als een atriale vulling (A-golf) werd gedetecteerd in de late diastole na de elektrocardiogram P-golf.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACFA2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente doolhofprocedure

3
Abonneren