- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02321020
Oppfølging av Radiofrequency Maze hos Mitralpasienter
18. desember 2014 oppdatert av: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino
Sinusrytme og gjenoppretting av atriell kontraktilitet etter radiofrekvenslabyrint hos mitralpasienter
Denne studien tok sikte på å evaluere mellomtidsresultater av radiofrekvensmodifisert labyrintprosedyre hos mitralpasienter når det gjelder sinusrytme og gjenoppretting av atriekontraktilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer opptrer med forskjellige frekvenser hos pasienter som er rammet av strukturelle hjertesykdommer som krever kirurgi, og viser en toppforekomst på opptil 60-80 % hos mitralpersoner.
Det gir økt risiko for systemisk emboli, utvikling av hjertesvikt og høyere begrensninger på grunn av dyspné og tretthet ved trening.
Cox-Maze-teknikken for kirurgisk behandling av atrieflimmer ble først brukt i 1987 og har gjennomgått mange endringer siden den gang.
I dag har de fleste sentre erstattet "klipp og sy"-teknikken med andre metoder som bruker flere strømkilder for å oppnå samme mål på en mye enklere måte.
En av de alternative energikildene som for tiden brukes er radiofrekvensablasjon som har vist seg å være en enkel, sikker og reproduserbar prosedyre med en akseptabel suksessrate når det gjelder sinusrytmegjenoppretting.
Organisert atriell aktivitet (sinusrytme på overflate-elektrokardiogram) er imidlertid ikke alltid ledsaget av en effektiv mekanisk atriell sammentrekning, hvis restaurering representerer et av de opprinnelige Maze-målene.
Atriekontraksjon er effektiv når A-bølger blir funnet i trikuspidal og/eller mitral transvalvulær strømning ved bruk av doppler-ekkokardiografi, noe som lar pasienten dra full nytte av hemodynamiske og kliniske fordeler ved en organisert atriekontraksjon.
Prediktive faktorer for gjenoppretting av atriell kontraktilitet og, mer generelt, av sinusrytmeoppnåelse etter modifiserte Maze-prosedyrer har blitt undersøkt, men så vidt vi vet, mangler fortsatt en parallell dyp analyse og sammenligning av mulige determinanter for begge kirurgiske ablasjonsmål.
I denne studien beskriver etterforskerne mellomtidsresultater av samtidig modifisert radiofrekvenslabyrint i en stor homogen populasjon av mitralpasienter, med fokus på vanlige prediktorer for gjenoppretting av sinusrytme og atriell kontraktilitet, deres tidsforløp og innbyrdes sammenheng.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
168
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av atrieflimmer som gjennomgår mitralklaffoperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rammet av atrieflimmer som gjennomgår mitralklaffoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Andre hjerteprosedyrer i tillegg til mitralklaffkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av sinusrytme
Tidsramme: 5 år
|
Tidlige postoperative rytmer ble kontrollert hos alle pasienter daglig med standard 12-kanals overflate-elektrokardiogram.
Oppfølging 24 timer Holter-overvåking ble kontrollert postoperativt 3,6,12 og 24 måneder etter intervensjonen og deretter årlig.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atrial kontraktilitet gjenoppretting etter labyrint
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle pasienter ble evaluert med 2-dimensjonal transthorax ekkokardiografi av samme kardiolog etter 3,6,12 og 24 måneder for å spesifikt overvåke tilstedeværelsen av venstre atriekontraktilitet.
Transmitral strømningshastighet ble målt med pulsert doppler-ekkokardiografi, med et prøvevolum plassert på nivå med mitralspissen i den apikale firekammervisningen og ble registrert på et stripediagram med en papirhastighet på 100 mm/s.
Topphastighet og tidshastighetsintegralet til den tidlige fyllingsbølgen (E-bølgen) og den sene fyllingsbølgen (A-bølgen) ble bestemt.
A/E-forhold, som representerer atriebidrag til ventrikulær diastolisk fylling, ble oppnådd.
Hver måling ble oppnådd som et gjennomsnitt på 6 til 8 påfølgende slag.
Atriemekanisk aktivitet ble ansett som tilstede dersom en atriefylling (A-bølge) ble oppdaget i sen diastole etter elektrokardiogram P-bølgen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACFA2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .