- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02321020
A rádiófrekvenciás labirintus nyomon követése mitrális betegeknél
2014. december 18. frissítette: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino
Szinuszritmus és pitvari kontraktilitás helyreállítása rádiófrekvenciás labirintus után mitrális betegeknél
Jelen tanulmány célja a mitralis betegek rádiófrekvenciás módosított labirintusos eljárásának középtávú eredményeinek értékelése a sinusritmus és a pitvari kontraktilitás helyreállítása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció különböző gyakorisággal jelentkezik a műtétet igénylő strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél, a mitrális betegeknél akár 60-80%-os csúcsincidenciát mutat.
Ez növeli a szisztémás embólia, a szívelégtelenség kialakulásának kockázatát, valamint a dyspnoe és az edzés során jelentkező fáradtság miatti nagyobb korlátozásokat.
A Cox-Maze technikát a pitvarfibrilláció sebészi kezelésére 1987-ben használták először, és azóta számos módosításon esett át.
Napjainkban a legtöbb központ a "vágás és varr" technikát más, több áramforrást használó módszerrel váltotta fel, hogy ugyanazt a célt sokkal könnyebben érje el.
Az egyik jelenleg használt alternatív energiaforrás a rádiófrekvenciás abláció, amelyről bebizonyosodott, hogy egyszerű, biztonságos és reprodukálható eljárás, elfogadható sikeraránnyal a szinuszritmus helyreállítása szempontjából.
A szervezett pitvari aktivitás (szinuszritmus a felszíni elektrokardiogramon) azonban nem mindig jár együtt hatékony mechanikus pitvari kontrakcióval, amelynek helyreállítása az egyik eredeti labirintus cél.
A pitvari kontrakció akkor hatásos, ha A-hullámokat találnak a tricuspidalis és/vagy mitralis transvalvuláris áramlásban Doppler echokardiográfiával, lehetővé téve a páciens számára, hogy teljes mértékben profitáljon a szervezett pitvari kontrakció hemodinamikai és klinikai előnyeiből.
A pitvari kontraktilitás helyreállításának és tágabb értelemben a sinus ritmus elérésének prediktív tényezőit vizsgálták módosított Labirintus eljárások után, de tudomásunk szerint a két műtéti ablációs cél lehetséges meghatározóinak párhuzamos mélyelemzése és összehasonlítása még mindig hiányzik.
Jelen tanulmányban a kutatók a mitralis betegek nagy homogén populációjában írják le az egyidejűleg módosított rádiófrekvenciás labirintus középtávú eredményeit, a szinuszritmus és a pitvari kontraktilitás helyreállításának gyakori előrejelzőire, azok időbeli megjelenésére és összefüggéseire összpontosítva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
168
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mitrális billentyű műtéten átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mitrális billentyű műtéten átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szívműtétek a mitrális billentyű műtéten kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szinuszritmus helyreállítása
Időkeret: 5 év
|
A korai posztoperatív ritmusokat minden betegnél naponta ellenőrizték standard 12 csatornás felületi elektrokardiogram segítségével.
24 órás követés A Holter monitorozást posztoperatívan, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után, majd évente ellenőriztük.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal pitvar kontraktilitásának helyreállítása labirintus után
Időkeret: 24 hónap
|
Minden beteget 2-dimenziós transzthoracalis echokardiográfiával értékelt ugyanaz a kardiológus 3, 6, 12 és 24 hónapos korban, hogy specifikusan ellenőrizzék a bal pitvar kontraktilitását.
A transzmitrális áramlási sebességet pulzáló Doppler echokardiográfiával mértük, a minta térfogatát a mitrális csúcs szintjén helyeztük el az apikális négykamrás nézetben, és szalagdiagramon rögzítettük 100 mm/s papírsebességgel.
Meghatároztuk a korai töltési hullám (E hullám) és a késői töltési hullám (A hullám) csúcssebességét és idő-sebesség integrálját.
Megkaptuk az A/E arányt, amely a pitvari hozzájárulást jelenti a kamrai diasztolés telődéshez.
Minden mérést 6-8 egymást követő ütem átlagaként kaptunk.
A pitvari mechanikai aktivitást akkor tekintettük jelenlévőnek, ha az elektrokardiogram P-hulláma után a késői diasztoléban pitvari telődést (A-hullám) észleltek.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACFA2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás labirintus eljárás
-
EMSMég nincs toborzás