Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádiófrekvenciás labirintus nyomon követése mitrális betegeknél

2014. december 18. frissítette: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino

Szinuszritmus és pitvari kontraktilitás helyreállítása rádiófrekvenciás labirintus után mitrális betegeknél

Jelen tanulmány célja a mitralis betegek rádiófrekvenciás módosított labirintusos eljárásának középtávú eredményeinek értékelése a sinusritmus és a pitvari kontraktilitás helyreállítása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció különböző gyakorisággal jelentkezik a műtétet igénylő strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél, a mitrális betegeknél akár 60-80%-os csúcsincidenciát mutat. Ez növeli a szisztémás embólia, a szívelégtelenség kialakulásának kockázatát, valamint a dyspnoe és az edzés során jelentkező fáradtság miatti nagyobb korlátozásokat. A Cox-Maze technikát a pitvarfibrilláció sebészi kezelésére 1987-ben használták először, és azóta számos módosításon esett át. Napjainkban a legtöbb központ a "vágás és varr" technikát más, több áramforrást használó módszerrel váltotta fel, hogy ugyanazt a célt sokkal könnyebben érje el. Az egyik jelenleg használt alternatív energiaforrás a rádiófrekvenciás abláció, amelyről bebizonyosodott, hogy egyszerű, biztonságos és reprodukálható eljárás, elfogadható sikeraránnyal a szinuszritmus helyreállítása szempontjából. A szervezett pitvari aktivitás (szinuszritmus a felszíni elektrokardiogramon) azonban nem mindig jár együtt hatékony mechanikus pitvari kontrakcióval, amelynek helyreállítása az egyik eredeti labirintus cél. A pitvari kontrakció akkor hatásos, ha A-hullámokat találnak a tricuspidalis és/vagy mitralis transvalvuláris áramlásban Doppler echokardiográfiával, lehetővé téve a páciens számára, hogy teljes mértékben profitáljon a szervezett pitvari kontrakció hemodinamikai és klinikai előnyeiből. A pitvari kontraktilitás helyreállításának és tágabb értelemben a sinus ritmus elérésének prediktív tényezőit vizsgálták módosított Labirintus eljárások után, de tudomásunk szerint a két műtéti ablációs cél lehetséges meghatározóinak párhuzamos mélyelemzése és összehasonlítása még mindig hiányzik. Jelen tanulmányban a kutatók a mitralis betegek nagy homogén populációjában írják le az egyidejűleg módosított rádiófrekvenciás labirintus középtávú eredményeit, a szinuszritmus és a pitvari kontraktilitás helyreállításának gyakori előrejelzőire, azok időbeli megjelenésére és összefüggéseire összpontosítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mitrális billentyű műtéten átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mitrális billentyű műtéten átesett pitvarfibrillációban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szívműtétek a mitrális billentyű műtéten kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szinuszritmus helyreállítása
Időkeret: 5 év
A korai posztoperatív ritmusokat minden betegnél naponta ellenőrizték standard 12 csatornás felületi elektrokardiogram segítségével. 24 órás követés A Holter monitorozást posztoperatívan, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után, majd évente ellenőriztük.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvar kontraktilitásának helyreállítása labirintus után
Időkeret: 24 hónap
Minden beteget 2-dimenziós transzthoracalis echokardiográfiával értékelt ugyanaz a kardiológus 3, 6, 12 és 24 hónapos korban, hogy specifikusan ellenőrizzék a bal pitvar kontraktilitását. A transzmitrális áramlási sebességet pulzáló Doppler echokardiográfiával mértük, a minta térfogatát a mitrális csúcs szintjén helyeztük el az apikális négykamrás nézetben, és szalagdiagramon rögzítettük 100 mm/s papírsebességgel. Meghatároztuk a korai töltési hullám (E hullám) és a késői töltési hullám (A hullám) csúcssebességét és idő-sebesség integrálját. Megkaptuk az A/E arányt, amely a pitvari hozzájárulást jelenti a kamrai diasztolés telődéshez. Minden mérést 6-8 egymást követő ütem átlagaként kaptunk. A pitvari mechanikai aktivitást akkor tekintettük jelenlévőnek, ha az elektrokardiogram P-hulláma után a késői diasztoléban pitvari telődést (A-hullám) észleltek.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACFA2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás labirintus eljárás

3
Iratkozz fel