- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02321020
Opfølgning af Radiofrequency Maze hos Mitralpatienter
18. december 2014 opdateret af: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino
Sinusrytme og genopretning af atriel kontraktilitet efter radiofrekvenslabyrint hos mitralpatienter
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere midtvejsresultater af radiofrekvensmodificeret labyrintprocedure hos mitralpatienter med hensyn til sinusrytme og genoprettelse af atriel kontraktilitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren viser sig med forskellige frekvenser hos patienter, der er ramt af strukturelle hjertesygdomme, der kræver kirurgi, og viser en maksimal forekomst på op til 60-80 % hos mitralpersoner.
Det medfører en øget risiko for systemisk emboli, udvikling af hjertesvigt og højere begrænsninger på grund af dyspnø og træthed ved træning.
Cox-Maze-teknikken til kirurgisk behandling af atrieflimren blev første gang brugt i 1987 og har siden da undergået mange ændringer.
I dag har de fleste centre erstattet "klip og sy"-teknikken med andre metoder, der bruger flere strømkilder for at opnå det samme mål på en meget nemmere måde.
En af de alternative energikilder, der i øjeblikket anvendes, er radiofrekvensablation, som har vist sig at være en enkel, sikker og reproducerbar procedure med en acceptabel succesrate med hensyn til sinusrytme restaurering.
Imidlertid er organiseret atriel aktivitet (sinusrytme på overflade-elektrokardiogram) ikke altid ledsaget af en effektiv mekanisk atriel kontraktion, hvis genoprettelse repræsenterer et af de oprindelige Maze-mål.
Atriel kontraktion er effektiv, når A-bølger findes i tricuspid og/eller mitral transvalvulær flow ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi, hvilket giver patienten mulighed for fuldt ud at drage fordel af hæmodynamiske og kliniske fordele ved en organiseret atriel kontraktion.
Forudsigende faktorer for genopretning af atriel kontraktilitet og mere generelt opnåelse af sinusrytme efter modificerede Maze-procedurer er blevet undersøgt, men efter vores viden mangler der stadig en parallel dyb analyse og sammenligning af mulige determinanter for begge kirurgiske ablationsmål.
I denne undersøgelse beskriver efterforskerne midtvejsresultater af samtidig modificeret radiofrekvenslabyrint i en stor homogen population af mitralpatienter, med fokus på almindelige forudsigere for sinusrytme og gendannelse af atriel kontraktilitet, deres tidsforløb og indbyrdes sammenhæng.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
168
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ramt af atrieflimren, der gennemgår mitralklapoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af atrieflimren, der gennemgår mitralklapoperation
Ekskluderingskriterier:
- Andre hjerteprocedurer ud over mitralklapkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gendannelse af sinusrytme
Tidsramme: 5 år
|
Tidlige postoperative rytmer blev kontrolleret hos alle patienter dagligt ved standard 12-kanals overfladeelektrokardiogram.
Opfølgning 24 timer Holtermonitorering blev kontrolleret postoperativt 3,6,12 og 24 måneder efter interventionen og derefter årligt.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre atriel kontraktilitet genopretning efter labyrint
Tidsramme: 24 måneder
|
Alle patienter blev evalueret med 2-dimensionel transthorax ekkokardiografi af den samme kardiolog efter 3,6,12 og 24 måneder for specifikt at overvåge venstre atriel kontraktilitet.
Transmitral flowhastighed blev målt med pulseret Doppler-ekkokardiografi med et prøvevolumen placeret på niveau med mitralspidsen i den apikale firekammervisning og blev optaget på et strimmelkort ved en papirhastighed på 100 mm/s.
Spidshastigheden og tidshastighedsintegralet for den tidlige fyldningsbølge (E-bølge) og for den sene fyldningsbølge (A-bølge) blev bestemt.
A/E-forhold, der repræsenterer atrielt bidrag til ventrikulær diastolisk fyldning, blev opnået.
Hver måling blev opnået som et gennemsnit på 6 til 8 på hinanden følgende slag.
Atriel mekanisk aktivitet blev anset for at være til stede, hvis en atriel fyldning (A-bølge) blev detekteret i sen diastole efter elektrokardiogram P-bølgen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
22. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACFA2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Radiofrekvens labyrint procedure
-
EMSIkke rekrutterer endnu
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater