Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af Radiofrequency Maze hos Mitralpatienter

18. december 2014 opdateret af: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino

Sinusrytme og genopretning af atriel kontraktilitet efter radiofrekvenslabyrint hos mitralpatienter

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere midtvejsresultater af radiofrekvensmodificeret labyrintprocedure hos mitralpatienter med hensyn til sinusrytme og genoprettelse af atriel kontraktilitet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren viser sig med forskellige frekvenser hos patienter, der er ramt af strukturelle hjertesygdomme, der kræver kirurgi, og viser en maksimal forekomst på op til 60-80 % hos mitralpersoner. Det medfører en øget risiko for systemisk emboli, udvikling af hjertesvigt og højere begrænsninger på grund af dyspnø og træthed ved træning. Cox-Maze-teknikken til kirurgisk behandling af atrieflimren blev første gang brugt i 1987 og har siden da undergået mange ændringer. I dag har de fleste centre erstattet "klip og sy"-teknikken med andre metoder, der bruger flere strømkilder for at opnå det samme mål på en meget nemmere måde. En af de alternative energikilder, der i øjeblikket anvendes, er radiofrekvensablation, som har vist sig at være en enkel, sikker og reproducerbar procedure med en acceptabel succesrate med hensyn til sinusrytme restaurering. Imidlertid er organiseret atriel aktivitet (sinusrytme på overflade-elektrokardiogram) ikke altid ledsaget af en effektiv mekanisk atriel kontraktion, hvis genoprettelse repræsenterer et af de oprindelige Maze-mål. Atriel kontraktion er effektiv, når A-bølger findes i tricuspid og/eller mitral transvalvulær flow ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi, hvilket giver patienten mulighed for fuldt ud at drage fordel af hæmodynamiske og kliniske fordele ved en organiseret atriel kontraktion. Forudsigende faktorer for genopretning af atriel kontraktilitet og mere generelt opnåelse af sinusrytme efter modificerede Maze-procedurer er blevet undersøgt, men efter vores viden mangler der stadig en parallel dyb analyse og sammenligning af mulige determinanter for begge kirurgiske ablationsmål. I denne undersøgelse beskriver efterforskerne midtvejsresultater af samtidig modificeret radiofrekvenslabyrint i en stor homogen population af mitralpatienter, med fokus på almindelige forudsigere for sinusrytme og gendannelse af atriel kontraktilitet, deres tidsforløb og indbyrdes sammenhæng.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af atrieflimren, der gennemgår mitralklapoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af atrieflimren, der gennemgår mitralklapoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hjerteprocedurer ud over mitralklapkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af sinusrytme
Tidsramme: 5 år
Tidlige postoperative rytmer blev kontrolleret hos alle patienter dagligt ved standard 12-kanals overfladeelektrokardiogram. Opfølgning 24 timer Holtermonitorering blev kontrolleret postoperativt 3,6,12 og 24 måneder efter interventionen og derefter årligt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriel kontraktilitet genopretning efter labyrint
Tidsramme: 24 måneder
Alle patienter blev evalueret med 2-dimensionel transthorax ekkokardiografi af den samme kardiolog efter 3,6,12 og 24 måneder for specifikt at overvåge venstre atriel kontraktilitet. Transmitral flowhastighed blev målt med pulseret Doppler-ekkokardiografi med et prøvevolumen placeret på niveau med mitralspidsen i den apikale firekammervisning og blev optaget på et strimmelkort ved en papirhastighed på 100 mm/s. Spidshastigheden og tidshastighedsintegralet for den tidlige fyldningsbølge (E-bølge) og for den sene fyldningsbølge (A-bølge) blev bestemt. A/E-forhold, der repræsenterer atrielt bidrag til ventrikulær diastolisk fyldning, blev opnået. Hver måling blev opnået som et gennemsnit på 6 til 8 på hinanden følgende slag. Atriel mekanisk aktivitet blev anset for at være til stede, hvis en atriel fyldning (A-bølge) blev detekteret i sen diastole efter elektrokardiogram P-bølgen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACFA2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvens labyrint procedure

3
Abonner