- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02321020
Follow-up del labirinto a radiofrequenza nei pazienti con mitrale
18 dicembre 2014 aggiornato da: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino
Recupero del ritmo sinusale e della contrattilità atriale dopo il labirinto di radiofrequenza nei pazienti con mitrale
Il presente studio mira a valutare i risultati a medio termine della procedura del labirinto modificata con radiofrequenza nei pazienti mitralici in termini di ritmo sinusale e ripristino della contrattilità atriale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale si presenta con frequenze diverse nei pazienti affetti da cardiopatie strutturali che necessitano di intervento chirurgico, mostrando un picco di incidenza fino al 60-80% nei soggetti mitralici.
Provoca un aumento del rischio di embolia sistemica, sviluppo di insufficienza cardiaca e maggiori limitazioni dovute a dispnea e affaticamento durante l'esercizio.
La tecnica di Cox-Maze per il trattamento chirurgico della fibrillazione atriale è stata utilizzata per la prima volta nel 1987 e da allora ha subito numerose modifiche.
Al giorno d'oggi, la maggior parte dei centri ha sostituito la tecnica del "taglia e cuci" con altri metodi che utilizzano diverse fonti di alimentazione per raggiungere lo stesso obiettivo in un modo molto più semplice.
Una delle fonti energetiche alternative attualmente utilizzate è l'ablazione con radiofrequenza che si è dimostrata una procedura semplice, sicura e riproducibile con un tasso di successo accettabile in termini di ripristino del ritmo sinusale.
Tuttavia, l'attività atriale organizzata (ritmo sinusale all'elettrocardiogramma di superficie) non è sempre accompagnata da un'efficace contrazione atriale meccanica, il cui ripristino rappresenta uno degli obiettivi originari di Maze.
La contrazione atriale è efficace quando si riscontrano onde A nel flusso transvalvolare tricuspidale e/o mitralico utilizzando l'ecocardiografia Doppler, consentendo al paziente di trarre pieno vantaggio dai vantaggi emodinamici e clinici di una contrazione atriale organizzata.
Sono stati studiati i fattori predittivi del recupero della contrattilità atriale e, più in generale, del raggiungimento del ritmo sinusale dopo le procedure Maze modificate, ma, a nostra conoscenza, mancano ancora un'analisi approfondita parallela e un confronto dei possibili determinanti di entrambi gli obiettivi dell'ablazione chirurgica.
Nel presente studio, i ricercatori descrivono i risultati a medio termine del concomitante Maze a radiofrequenza modificata in un'ampia popolazione omogenea di pazienti con mitrale, concentrandosi sui predittori comuni del ritmo sinusale e del ripristino della contrattilità atriale, sul loro aspetto e sull'interrelazione del decorso temporale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
168
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti a chirurgia della valvola mitrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti a chirurgia della valvola mitrale
Criteri di esclusione:
- Altre procedure cardiache oltre alla chirurgia della valvola mitrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 5 anni
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I primi ritmi postoperatori sono stati controllati giornalmente in tutti i pazienti mediante elettrocardiogramma di superficie standard a 12 canali.
Follow-up 24 ore Il monitoraggio Holter è stato controllato dopo l'intervento a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento e poi annualmente.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero della contrattilità atriale sinistra dopo il labirinto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti i pazienti sono stati valutati con ecocardiografia transtoracica bidimensionale dallo stesso cardiologo a 3, 6, 12 e 24 mesi per monitorare specificamente la presenza di contrattilità atriale sinistra.
La velocità del flusso trasmitrale è stata misurata con ecocardiografia Doppler pulsata, con un volume campione posizionato a livello della punta mitrale nella vista apicale a quattro camere ed è stata registrata su un grafico a strisce a una velocità della carta di 100 mm/s.
Sono stati determinati la velocità di picco e l'integrale tempo-velocità dell'onda di riempimento iniziale (onda E) e dell'onda di riempimento tardivo (onda A).
È stato ottenuto il rapporto A/E, che rappresenta il contributo atriale al riempimento diastolico ventricolare.
Ogni misurazione è stata ottenuta come media di 6-8 battiti consecutivi.
L'attività meccanica atriale era considerata presente se veniva rilevato un riempimento atriale (onda A) in tarda diastole dopo l'onda P dell'elettrocardiogramma.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACFA2
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Prove cliniche su Procedura del labirinto a radiofrequenza
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Charles University, Czech RepublicSconosciutoFibrillazione atriale | Ripristino del ritmo sinusale | Complicanze postoperatorieRepubblica Ceca
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Non ancora reclutamento
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EndoPhotonix, Inc.SconosciutoFibrillazione atriale
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Inova Health Care ServicesRitiratoAblazione della fibrillazione atriale