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Follow-up del labirinto a radiofrequenza nei pazienti con mitrale

18 dicembre 2014 aggiornato da: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino

Recupero del ritmo sinusale e della contrattilità atriale dopo il labirinto di radiofrequenza nei pazienti con mitrale

Il presente studio mira a valutare i risultati a medio termine della procedura del labirinto modificata con radiofrequenza nei pazienti mitralici in termini di ritmo sinusale e ripristino della contrattilità atriale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale si presenta con frequenze diverse nei pazienti affetti da cardiopatie strutturali che necessitano di intervento chirurgico, mostrando un picco di incidenza fino al 60-80% nei soggetti mitralici. Provoca un aumento del rischio di embolia sistemica, sviluppo di insufficienza cardiaca e maggiori limitazioni dovute a dispnea e affaticamento durante l'esercizio. La tecnica di Cox-Maze per il trattamento chirurgico della fibrillazione atriale è stata utilizzata per la prima volta nel 1987 e da allora ha subito numerose modifiche. Al giorno d'oggi, la maggior parte dei centri ha sostituito la tecnica del "taglia e cuci" con altri metodi che utilizzano diverse fonti di alimentazione per raggiungere lo stesso obiettivo in un modo molto più semplice. Una delle fonti energetiche alternative attualmente utilizzate è l'ablazione con radiofrequenza che si è dimostrata una procedura semplice, sicura e riproducibile con un tasso di successo accettabile in termini di ripristino del ritmo sinusale. Tuttavia, l'attività atriale organizzata (ritmo sinusale all'elettrocardiogramma di superficie) non è sempre accompagnata da un'efficace contrazione atriale meccanica, il cui ripristino rappresenta uno degli obiettivi originari di Maze. La contrazione atriale è efficace quando si riscontrano onde A nel flusso transvalvolare tricuspidale e/o mitralico utilizzando l'ecocardiografia Doppler, consentendo al paziente di trarre pieno vantaggio dai vantaggi emodinamici e clinici di una contrazione atriale organizzata. Sono stati studiati i fattori predittivi del recupero della contrattilità atriale e, più in generale, del raggiungimento del ritmo sinusale dopo le procedure Maze modificate, ma, a nostra conoscenza, mancano ancora un'analisi approfondita parallela e un confronto dei possibili determinanti di entrambi gli obiettivi dell'ablazione chirurgica. Nel presente studio, i ricercatori descrivono i risultati a medio termine del concomitante Maze a radiofrequenza modificata in un'ampia popolazione omogenea di pazienti con mitrale, concentrandosi sui predittori comuni del ritmo sinusale e del ripristino della contrattilità atriale, sul loro aspetto e sull'interrelazione del decorso temporale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti a chirurgia della valvola mitrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da fibrillazione atriale sottoposti a chirurgia della valvola mitrale

Criteri di esclusione:

  • Altre procedure cardiache oltre alla chirurgia della valvola mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 5 anni
I primi ritmi postoperatori sono stati controllati giornalmente in tutti i pazienti mediante elettrocardiogramma di superficie standard a 12 canali. Follow-up 24 ore Il monitoraggio Holter è stato controllato dopo l'intervento a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento e poi annualmente.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della contrattilità atriale sinistra dopo il labirinto
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti i pazienti sono stati valutati con ecocardiografia transtoracica bidimensionale dallo stesso cardiologo a 3, 6, 12 e 24 mesi per monitorare specificamente la presenza di contrattilità atriale sinistra. La velocità del flusso trasmitrale è stata misurata con ecocardiografia Doppler pulsata, con un volume campione posizionato a livello della punta mitrale nella vista apicale a quattro camere ed è stata registrata su un grafico a strisce a una velocità della carta di 100 mm/s. Sono stati determinati la velocità di picco e l'integrale tempo-velocità dell'onda di riempimento iniziale (onda E) e dell'onda di riempimento tardivo (onda A). È stato ottenuto il rapporto A/E, che rappresenta il contributo atriale al riempimento diastolico ventricolare. Ogni misurazione è stata ottenuta come media di 6-8 battiti consecutivi. L'attività meccanica atriale era considerata presente se veniva rilevato un riempimento atriale (onda A) in tarda diastole dopo l'onda P dell'elettrocardiogramma.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACFA2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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