- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02321020
Seguimiento del Laberinto de Radiofrecuencia en Pacientes Mitrales
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Claudia Loardi, Centro Cardiologico Monzino
Recuperación del Ritmo Sinusal y la Contractilidad Auricular Tras Laberinto de Radiofrecuencia en Pacientes Mitrales
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados a mediano plazo del procedimiento de laberinto modificado por radiofrecuencia en pacientes mitrales en términos de ritmo sinusal y restauración de la contractilidad auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular se presenta con diferente frecuencia en pacientes afectos de cardiopatías estructurales que requieren cirugía, presentando un pico de incidencia de hasta el 60-80% en sujetos mitrales.
Provoca un mayor riesgo de embolismo sistémico, desarrollo de insuficiencia cardiaca y mayores limitaciones por disnea y fatiga de ejercicio.
La técnica de Cox-Maze para el tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular se utilizó por primera vez en 1987 y ha sufrido muchas modificaciones desde entonces.
Hoy en día, la mayoría de los centros han sustituido la técnica de "cortar y coser" por otros métodos que utilizan varias fuentes de energía para lograr el mismo objetivo de una forma mucho más sencilla.
Una de las fuentes de energía alternativa que se utiliza actualmente es la ablación por radiofrecuencia que ha demostrado ser un procedimiento simple, seguro y reproducible con una tasa de éxito aceptable en cuanto a la restauración del ritmo sinusal.
Sin embargo, la actividad auricular organizada (ritmo sinusal en el electrocardiograma de superficie) no siempre se acompaña de una contracción auricular mecánica efectiva, cuya restauración representa uno de los objetivos originales de Maze.
La contracción auricular es eficaz cuando se detectan ondas A en el flujo transvalvular tricuspídeo y/o mitral mediante ecocardiografía Doppler, lo que permite al paciente beneficiarse plenamente de las ventajas hemodinámicas y clínicas de una contracción auricular organizada.
Se han investigado los factores predictivos de la recuperación de la contractilidad auricular y, más ampliamente, del logro del ritmo sinusal después de los procedimientos de Maze modificado, pero, hasta donde sabemos, aún falta un análisis profundo paralelo y una comparación de los posibles determinantes de ambos objetivos de la ablación quirúrgica.
En el presente estudio, los investigadores describen los resultados a medio plazo de Maze de radiofrecuencia modificada concomitante en una gran población homogénea de pacientes mitrales, centrándose en los predictores comunes del ritmo sinusal y la restauración de la contractilidad auricular, su aparición en el tiempo y su interrelación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes afectos de fibrilación auricular sometidos a cirugía de válvula mitral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectos de fibrilación auricular sometidos a cirugía de válvula mitral
Criterio de exclusión:
- Otros procedimientos cardíacos además de la cirugía de la válvula mitral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 5 años
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Los ritmos postoperatorios tempranos se controlaron en todos los pacientes diariamente mediante un electrocardiograma de superficie estándar de 12 canales.
Seguimiento de 24 horas Se controló el Holter en el postoperatorio a los 3, 6, 12 y 24 meses de la intervención y luego anualmente.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la contractilidad auricular izquierda después del laberinto
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los pacientes fueron evaluados con ecocardiografía transtorácica bidimensional por el mismo cardiólogo a los 3, 6, 12 y 24 meses para monitorizar específicamente la presencia de contractilidad auricular izquierda.
La velocidad del flujo transmitral se midió con ecocardiografía Doppler pulsada, con un volumen de muestra posicionado al nivel de la punta mitral en la vista apical de cuatro cámaras y se registró en un gráfico de tira a una velocidad de papel de 100 mm/s.
Se determinaron la velocidad pico y la integral tiempo-velocidad de la onda de llenado temprano (onda E) y de la onda de llenado tardío (onda A).
Se obtuvo la relación A/E, que representa la contribución auricular al llenado diastólico ventricular.
Cada medición se obtuvo como un promedio de 6 a 8 latidos consecutivos.
Se consideró presente actividad mecánica auricular si se detectaba llenado auricular (onda A) en la diástole tardía tras la onda P del electrocardiograma.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Claudia Loardi, MD, Centro Cardiologico Monzino Milano - Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACFA2
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