血管新生型AMDに対するラニビズマブを使用した治療および延長レジメンの有用性の評価。
2019年8月17日 更新者：Yuichiro Ogura、Nagoya City University
血管新生加齢黄斑変性症に対するラニビズマブを使用した治療および延長レジメンの有用性の評価。
ラニビズマブ硝子体内投与による血管新生加齢黄斑変性症の管理における視覚的結果、注射と来院の回数、治療および延長レジメンの精神状態の影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
治療と延長療法（TER）は、再発の兆候がなければ治療間隔が延長されるため、患者の精神状態の改善に貢献する可能性があります。
したがって、我々は、視力と網膜中心厚の改善に加えて、病院不安抑うつスケール（HADS）を使用してTERの心理的影響を調べることを計画しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City Univsersity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 50歳以上の男性または女性
- 典型的なAMDおよびPCV患者
- 24文字以上のBCVA
除外基準:
- 総病変面積 > 12 DA または > 30.5 mm2
- 全病変面積の50%以上を占める網膜下出血面積の存在
- 全病変面積の50%以上を占める瘢痕または線維化領域の存在
- RPE断裂の存在
- 滲出性AMDの前治療
- AMDに対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラニビズマブ硝子体内用0.5mg
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ラニビズマブ硝子体内用0.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中心窩の厚さ
時間枠：一年と二年
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一年と二年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：1年と2年
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52週目および104週目での病院不安およびうつ病スケールのベースラインからの平均変化。
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。