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Évaluation de l'utilité d'un régime de traitement et d'extension utilisant le ranibizumab pour la DMLA néovasculaire.

17 août 2019 mis à jour par: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Évaluation de l'utilité d'un régime de traitement et d'extension utilisant le ranibizumab pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.

Évaluer le résultat visuel, le nombre d'injections et de visites, et l'effet sur l'état mental d'un régime de traitement et d'extension dans la prise en charge de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge avec le ranibizumab intravitréen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traiter et étendre le régime (TER) peut contribuer à l'amélioration de la mentalité d'un patient, puisque les intervalles de traitement sont prolongés s'il n'y avait aucun signe de récidive. Par conséquent, nous avons prévu d'examiner l'impact psychologique de la TER à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), en plus de l'amélioration de l'acuité visuelle et de l'épaisseur centrale de la rétine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Homme ou femme de 50 ans ou plus
  • Patients typiques atteints de DMLA et de PCV
  • BCVA de 24 lettres ou plus

Critère d'exclusion:

  • Surface totale de la lésion > 12 DA ou > 30,5 mm2
  • L'existence d'une zone d'hémorragie sous-rétinienne constituant ≥ 50 % de la surface totale de la lésion
  • L'existence d'une cicatrice ou d'une zone de fibrose constituant ≥ 50 % de la surface totale de la lésion
  • L'existence d'une déchirure de l'EPR
  • Traitement préalable de la DMLA humide
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA
  • La femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab intravital 0,5 mg
Médicament: Ranibizumab intravital 0,5 mg
Ranibizumab intravital 0,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
épaisseur de la fovéa centrale
Délai: Un et deux ans
Un et deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: un et deux ans
Le changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière aux semaines 52 et 104.
un et deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagoya City University

Collaborateurs

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimation)

22 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2019

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAENCU001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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