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Bewertung des Nutzens einer Behandlungs- und Verlängerungskur mit Ranibizumab bei neovaskulärer AMD.

17. August 2019 aktualisiert von: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Bewertung des Nutzens einer Behandlungs- und Verlängerungskur mit Ranibizumab bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Bewertung des visuellen Ergebnisses, der Anzahl der Injektionen und Besuche sowie der Auswirkung einer Behandlungs- und Verlängerungskur auf den Geisteszustand bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration mit intravitrealem Ranibizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Treat and Extend Regime (TER) kann zur Verbesserung der Mentalität eines Patienten beitragen, da die Behandlungsintervalle verlängert werden, wenn keine Anzeichen eines Rezidivs vorliegen. Daher haben wir geplant, zusätzlich zur Verbesserung der Sehschärfe und der zentralen Netzhautdicke die psychologischen Auswirkungen von TER mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich im Alter von 50 Jahren oder älter
  • Typische AMD- und PCV-Patienten
  • BCVA von 24 Buchstaben oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtläsionsfläche von >12 DA oder >30,5 mm2
  • Das Vorhandensein einer subretinalen Blutungsfläche, die ≥50 % der gesamten Läsionsfläche ausmacht
  • Das Vorhandensein von Narben- oder Fibrosebereichen, die ≥50 % der gesamten Läsionsfläche ausmachen
  • Das Vorhandensein eines RPE-Risses
  • Vorbehandlung bei feuchter AMD
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs bei AMD
  • Die schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitales Ranibizumab 0,5 mg
Arzneimittel: Intravitales Ranibizumab 0,5 mg
Intravitales Ranibizumab 0,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre
Ein und zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: ein und zwei Jahre
Die mittlere Veränderung der Skala für Krankenhausangst und Depression gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 und 104.
ein und zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagoya City University

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAENCU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravitales Ranibizumab 0,5 mg

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