신생혈관 AMD에서 Ranibizumab을 이용한 치료 및 확장 요법의 유용성 평가.
2019년 8월 17일 업데이트: Yuichiro Ogura, Nagoya City University
신생혈관 연령 관련 황반변성에서 Ranibizumab을 이용한 치료 및 확장 요법의 유용성 평가.
유리체강내 라니비주맙으로 신생혈관성 연령 관련 황반 변성을 관리하는 데 있어 시각적 결과, 주사 및 방문 횟수, 치료 및 확장 요법의 정신 상태의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
TER(Treat and Extend Regimen)은 재발 징후가 없으면 치료 간격이 연장되기 때문에 환자의 심리 개선에 기여할 수 있습니다.
따라서 시력 및 중심망막두께의 개선과 더불어 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 이용하여 TER의 심리적 영향을 알아보고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 50세 이상 남녀
- 전형적인 AMD 및 PCV 환자
- 24자 이상의 BCVA
제외 기준:
- >12 DA 또는 >30.5 mm2의 총 병변 면적
- 전체 병변 면적의 ≥50%를 차지하는 망막하출혈 면적의 존재
- 전체 병변 면적의 50% 이상을 차지하는 흉터 또는 섬유화 면적의 존재
- RPE 눈물의 존재
- 습성 AMD에 대한 선행 치료
- AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 병력
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유리체내 라니비주맙 0.5mg
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유리체내 라니비주맙 0.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시력
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중심와 두께
기간: 1년 2년
|
1년 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 1년 2년
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52주차와 104주차에 병원 불안 및 우울 척도의 기준선에서 평균 변화.
|
1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAENCU001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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유리체내 라니비주맙 0.5mg에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical모병
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Novartis완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.알려지지 않은
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한