Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności schematu leczenia i przedłużania z zastosowaniem ranibizumabu w wysiękowej postaci AMD.

17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Ocena przydatności schematu leczenia i przedłużania z użyciem ranibizumabu w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Ocena efektów wizualnych, liczby wstrzyknięć i wizyt oraz wpływu na stan psychiczny schematu leczenia i przedłużenia w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem za pomocą doszklistkowego ranibizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie i przedłużanie reżimu (TER) może przyczynić się do poprawy stanu psychicznego pacjentów, ponieważ odstępy między zabiegami są wydłużane w przypadku braku objawów nawrotu. Dlatego zaplanowaliśmy zbadanie psychologicznego wpływu TER za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), oprócz poprawy ostrości wzroku i grubości centralnej siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 50 lat lub więcej
  • Typowi pacjenci z AMD i PCV
  • BCVA 24 liter lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita powierzchnia zmiany >12 DA lub >30,5 mm2
  • Istnienie obszaru krwotoku podsiatkówkowego stanowiącego ≥50% całkowitej powierzchni zmiany
  • Obecność obszaru blizny lub zwłóknienia stanowiącego ≥50% całkowitej powierzchni zmiany
  • Istnienie łzy RPE
  • Wcześniejsze leczenie wysiękowej postaci AMD
  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej w przypadku AMD
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab do ciała szklistego 0,5 mg
Lek: Ranibizumab do ciała szklistego 0,5 mg
Ranibizumab do ciała szklistego 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
centralna grubość dołka
Ramy czasowe: Rok i dwa lata
Rok i dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: rok i dwa lata
Średnia zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej w 52. i 104. tygodniu.
rok i dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagoya City University

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAENCU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab do ciała szklistego 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj