Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användbarheten av en behandling och utökad behandling med Ranibizumab för neovaskulär AMD.

17 augusti 2019 uppdaterad av: Yuichiro Ogura, Nagoya City University

Utvärdering av användbarheten av en behandling och utökad behandling med Ranibizumab för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.

För att utvärdera det visuella resultatet, antalet injektioner och besök, och effekten av mental status av en behandlings- och förlängningskur vid hantering av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration med intravitreal ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandla och utöka regimen (TER) kan bidra till att förbättra patientens mentalitet, eftersom behandlingsintervallen förlängs om det inte finns några tecken på återfall. Därför har vi planerat att undersöka den psykologiska effekten av TER med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), utöver förbättringen av synskärpan och den centrala näthinnetjockleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City Univsersity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Man eller kvinna i åldern 50 år eller äldre
  • Typiska AMD- och PCV-patienter
  • BCVA på 24 bokstäver eller mer

Exklusions kriterier:

  • Total lesionsarea på >12 DA eller >30,5 mm2
  • Förekomsten av subretinal blödningsområde som utgör ≥50 % av den totala lesionsytan
  • Förekomsten av ärr- eller fibrosarea som utgör ≥50 % av total lesionsarea
  • Förekomsten av RPE tår
  • Tidigare behandling för våt AMD
  • Historik av vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD
  • Den gravida eller ammande kvinnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg
Läkemedel: Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg
Intraviteal Ranibizumab 0,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
central foveal tjocklek
Tidsram: Ett och två år
Ett och två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: ett och två år
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i Hospital Anxiety and Depression Scale vid vecka 52 och 104.
ett och två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagoya City University

Samarbetspartners

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2019

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAENCU001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera