Evaluatie van het nut van een behandel- en uitbreidingsregime met behulp van Ranibizumab voor neovasculaire AMD.
17 augustus 2019 bijgewerkt door: Yuichiro Ogura, Nagoya City University
Evaluatie van het nut van een behandel- en uitbreidingsregime met behulp van Ranibizumab voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Om de visuele uitkomst, het aantal injecties en bezoeken en het effect van de mentale status van een behandel- en verlengregime te evalueren bij het beheersen van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met intravitreale ranibizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Treat and Extend Regimen (TER) kan bijdragen aan de verbetering van de mentaliteit van een patiënt, aangezien de behandelintervallen worden verlengd als er geen tekenen van recidief zijn.
Daarom hebben we gepland om de psychologische impact van TER te onderzoeken met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), naast de verbetering van de gezichtsscherpte en de dikte van het centrale netvlies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City Univsersity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Man of vrouw van 50 jaar of ouder
- Typische AMD- en PCV-patiënten
- BCVA van 24 letters of meer
Uitsluitingscriteria:
- Totaal laesiegebied van >12 DA of >30,5 mm2
- Het bestaan van een subretinaal bloedingsgebied dat ≥50% van het totale laesiegebied uitmaakt
- Het bestaan van een litteken- of fibrosegebied dat ≥50% van het totale laesiegebied uitmaakt
- Het bestaan van RPE traan
- Voorafgaande behandeling voor natte AMD
- Geschiedenis van vitrectomie-chirurgie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD
- De zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravitale Ranibizumab 0,5 mg
|
Intravitale Ranibizumab 0,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
centrale foveale dikte
Tijdsspanne: Een en twee jaar
|
Een en twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: één en twee jaar
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de Hospital Anxiety and Depression Scale in week 52 en 104.
|
één en twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAENCU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .